Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domowego urządzenia do telemonitorowania pełnej morfologii krwi (FBC) dla pacjenta poddawanego chemioterapii

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

Studium skuteczności i wykonalności nowego domowego urządzenia do zdalnego monitorowania pełnej morfologii krwi dla pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii (ETC1)

Zodiac, system telemonitoringu opieki zdrowotnej firmy Philips, został opracowany, aby umożliwić pacjentom z rakiem otrzymującym chemioterapię badanie morfologii krwi w domu. Oczekuje się, że system pozwoli pacjentom i klinicystom ograniczyć toksyczne skutki chemioterapii poprzez wczesne wykrywanie neutropenii, niedokrwistości i wszelkich związanych z nią powikłań chemioterapii. Oczekuje się również, że system pozwoli również klinicystom lepiej zarządzać harmonogramami schematów chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma Philips Healthcare opracowała nowy domowy system zdalnego monitorowania pełnej morfologii krwi (FBC), który umożliwi pacjentom z rakiem otrzymującym chemioterapię badanie morfologii krwi w domu (hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek i liczba neutrofili). System pozwoli również pacjentom rejestrować temperaturę i objawy. Domowy system telemonitoringu firmy Philips nosi nazwę Zodiac i składa się z koncentratora telekomunikacyjnego połączonego z analizatorem hematologicznym. Hub łączy się z oprogramowaniem urządzenia medycznego działającym na zdalnym serwerze, który kontroluje przepływ informacji pomiędzy Hubem a lekarzem. Ma to na celu umożliwienie pacjentowi samodzielnego zbadania pełnej morfologii krwi w domu i zdalnego przesłania danych do lekarza w celu przeglądu. Oprócz badania pełnej morfologii krwi, pacjenci mogą wprowadzić do urządzenia swoją temperaturę i wszelkie objawy, które mają. Lekarz będzie wtedy mógł przesłać pacjentowi odpowiednie instrukcje. System Zodiac firmy Philips może również wysyłać zaprogramowaną automatyczną wiadomość na podstawie wyników testów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat.
  2. Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę w języku angielskim.
  3. Rozpoznanie raka i chemioterapia lub planowana data rozpoczęcia chemioterapii w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  4. Pacjenci, którzy są w stanie wykonać test nakłucia palca w celu uzyskania krwi włośniczkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu zdolności umysłowych lub problemów językowych.
  2. Pacjenci zagrożeni siniakami lub krwawieniami w wyniku choroby lub leczenia.
  3. Pacjenci zagrożeni siniakami lub krwawieniami z powodu leków przeciwzakrzepowych (heparyna lub warfaryna), aspiryny lub małopłytkowości (liczba płytek krwi <80).
  4. Pacjenci z cukrzycą
  5. Pacjenci z neuropatią obwodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie domu
Wszyscy uczestnicy otrzymają domowy system telemonitoringu, który umożliwi pacjentom onkologicznym otrzymującym chemioterapię badanie morfologii krwi w domu.
Urządzenie: Domowy system telemonitoringu (The Zodiac, Philips Healthcare)
Domowy system zdalnego monitorowania pełnej morfologii krwi (FBC), który umożliwi pacjentom z rakiem otrzymującym chemioterapię badanie morfologii krwi w domu (hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek i liczba neutrofili).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi kapilarnej
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Aby uzyskać odczytany wynik pełnej morfologii krwi (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych i liczba neutrofili) z krwi włośniczkowej pobranej przez nakłucie palca i przeanalizowanej w systemie Philips Zodiac, który różni się nie więcej niż o 15% od próbki zgłoszonej przez standardowy szpitalny analizator laboratoryjny do oznaczania liczby krwinek białych, hemoglobiny i hematokrytu przy użyciu krwi żylnej.
3 razy w tygodniu przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wariancji neutrofili i hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Pomiar liczby rozbieżności w wartościach neutrofili i hemoglobiny między systemem Philips Zodiac a szpitalnym analizatorem laboratoryjnym, które mogą skutkować podjęciem innej decyzji klinicznej w oparciu o postępowanie z pacjentami zagrożonymi neutropenią i niedokrwistością.
3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni stosowania
Udokumentowanie poziomu zadowolenia i wykonalności za pomocą kwestionariuszy w korzystaniu z systemu Philips Zodiac (szkolenie, łatwość obsługi, wykonanie badania krwi i preferencja testów domowych w porównaniu do testów szpitalnych)
3 tygodnie i 6 tygodni stosowania
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez tygodnie 1-6
Kwestionariusz oceni reakcję pacjentów na przepływ informacji za pośrednictwem oprogramowania serwera, tj. zdolność systemu Philips Zodiac do dostarczenia pacjentowi prawidłowej automatycznej wiadomości lub wiadomości od lekarza na podstawie wyników badania; zdolność pacjentów do odbierania i rozumienia komunikatów systemowych; oraz zadowolenie pacjentów z systemu Philips Zodiac pod względem kwestii szkoleniowych, łatwości obsługi, wykonywania badania krwi, przeprowadzania testów kontroli jakości oraz preferowania testów domowych w porównaniu do testów szpitalnych.
3 razy w tygodniu przez tygodnie 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philips Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Royal Marsden Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nic Kent, Philips Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC 10/H0724/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami