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Estudo do Dispositivo de Telemonitoramento de Hemograma Completo (FBC) Domiciliar para Paciente de Quimioterapia

17 de março de 2021 atualizado por: Philips Healthcare

Estudo de eficácia e viabilidade de um novo dispositivo de telemonitoramento de hemograma completo para pacientes com câncer em quimioterapia (ETC1)

O Zodiac, um sistema de telemonitoramento de saúde da Philips, foi desenvolvido para permitir que pacientes com câncer recebendo quimioterapia façam o hemograma em casa. Prevê-se que o sistema permitirá que pacientes e médicos reduzam os efeitos tóxicos da quimioterapia por meio do diagnóstico precoce de neutropenia, anemia e quaisquer complicações associadas à quimioterapia. Prevê-se também que o sistema também permitirá que os médicos gerenciem melhor o agendamento de regimes de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Philips Healthcare criou um novo sistema de telemonitoramento domiciliar de hemograma completo (FBC) que permitirá que pacientes com câncer recebendo quimioterapia testem seu hemograma em casa (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos). O sistema também permitirá que os pacientes registrem sua temperatura e sintomas. O sistema de telemonitoramento doméstico da Philips é chamado de Zodiac e consiste em um hub de telecomunicações conectado a um analisador de hematologia. O Hub se conecta ao software do dispositivo médico executado em um servidor remoto que controla o fluxo de informações entre o Hub e o médico. Isso é projetado para permitir que o paciente faça o autoteste de seu hemograma completo em sua casa e transmita os dados remotamente a um médico para revisão. Além de testar seu hemograma completo, os pacientes podem inserir sua temperatura e quaisquer sintomas que tenham no dispositivo. O clínico poderá então enviar as instruções apropriadas de volta ao paciente. O sistema Philips Zodiac também pode enviar uma mensagem automática pré-programada com base nos resultados do teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade > 18.
  2. Capaz de dar consentimento informado por escrito no idioma inglês.
  3. Diagnóstico de câncer e quimioterapia ou com data de início planejada para quimioterapia dentro de 2 semanas após a inscrição.
  4. Pacientes que são capazes de realizar o teste de picada no dedo para obter sangue capilar.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado devido à capacidade mental ou problemas de linguagem.
  2. Pacientes em risco de hematomas ou sangramento como resultado de sua doença ou tratamento.
  3. Pacientes com risco de hematomas ou sangramento devido a anticoagulantes (heparina ou varfarina), aspirina ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <80).
  4. Pacientes com diabetes melito
  5. Pacientes com neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Monitoramento residencial
Todos os participantes receberão um sistema de telemonitoramento domiciliar que permitirá que pacientes com câncer em quimioterapia façam o hemograma em casa.
Dispositivo: Sistema de telemonitoramento residencial (The Zodiac, Philips Health care)
Sistema de telemonitorização domiciliar de hemograma completo (hemograma completo) que permitirá aos pacientes com câncer que recebem quimioterapia testar seu hemograma em casa (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de Sangue Capilar
Prazo: 3 vezes por semana durante 6 semanas
Para obter um resultado de leitura de um hemograma completo (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos) de sangue capilar obtido por picada no dedo e analisado no sistema Philips Zodiac que varia em não mais de 15% de uma amostra relatada por o analisador de laboratório hospitalar padrão para contagem de leucócitos, hemoglobina e hematócrito usando sangue venoso.
3 vezes por semana durante 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de variações em neutrófilos e hemoglobina
Prazo: 3 vezes por semana durante 6 semanas
Para medir o número de variações nos valores de neutrófilos e hemoglobina entre o sistema Philips Zodiac e o analisador laboratorial do hospital, o que pode resultar em uma decisão clínica diferente sendo tomada com base no manejo de pacientes com risco de neutropenia e anemia.
3 vezes por semana durante 6 semanas
Usabilidade
Prazo: 3 semanas e 6 semanas de uso
Documentar o nível de satisfação e viabilidade por meio de questionários, no uso do sistema Philips Zodiac (treinamento, facilidade de uso, realização de exame de sangue e preferência por teste domiciliar versus teste hospitalar)
3 semanas e 6 semanas de uso
Avaliação de desempenho
Prazo: 3 vezes por semana durante as semanas 1-6
O questionário avaliará a resposta do paciente ao fluxo de informações por meio do software do servidor, ou seja, a capacidade do sistema Philips Zodiac de fornecer ao paciente uma mensagem automática correta ou uma mensagem de um médico com base nos resultados do teste; a capacidade dos pacientes de receber e entender as mensagens do sistema; e, a satisfação dos pacientes com o Philips Zodiac System em termos de questões de treinamento, facilidade de uso, realização de exames de sangue, realização de testes de controle de qualidade e preferência por testes caseiros versus testes hospitalares.
3 vezes por semana durante as semanas 1-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philips Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Royal Marsden Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nic Kent, Philips Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC 10/H0724/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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