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Estudio del dispositivo de telemonitorización domiciliario de hemograma completo (FBC) para pacientes de quimioterapia

17 de marzo de 2021 actualizado por: Philips Healthcare

Estudio de viabilidad y eficacia de un nuevo dispositivo de telemonitorización domiciliaria de hemograma completo para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia (ETC1)

Zodiac, un sistema de telemonitorización de atención médica de Philips, ha sido diseñado para permitir que los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia analicen su hemograma en casa. Se anticipa que el sistema permitirá a los pacientes y médicos reducir los efectos tóxicos de la quimioterapia mediante el diagnóstico temprano de neutropenia, anemia y cualquier complicación asociada a la quimioterapia. También se anticipa que el sistema también permitirá a los médicos administrar mejor la programación de los regímenes de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Philips Healthcare ha diseñado un nuevo sistema de telemonitorización domiciliario de conteo sanguíneo completo (FBC) que permitirá a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia analizar su conteo sanguíneo en el hogar (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos). El sistema también permitirá a los pacientes registrar su temperatura y síntomas. El sistema de telemonitorización del hogar de Philips se llama Zodiac y consta de un centro de telecomunicaciones conectado a un analizador de hematología. El Hub se conecta al software del dispositivo médico que se ejecuta en un servidor remoto que controla el flujo de información entre el Hub y el médico. Esto está diseñado para permitir que el paciente realice una autoprueba de su hemograma completo en su hogar y transmita los datos de forma remota a un médico para su revisión. Además de probar su conteo sanguíneo completo, los pacientes pueden ingresar su temperatura y cualquier síntoma que tengan en el dispositivo. El médico podrá entonces enviar las instrucciones apropiadas al paciente. El sistema Philips Zodiac también puede enviar un mensaje automático preprogramado basado en los resultados de las pruebas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad > 18 años.
  2. Capaz de dar consentimiento informado por escrito en el idioma inglés.
  3. Diagnóstico de cáncer y recibir quimioterapia o con una fecha de inicio de quimioterapia planificada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  4. Pacientes que sean capaces de realizar la prueba del pinchazo en el dedo para obtener sangre capilar.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado debido a la capacidad mental o problemas de lenguaje.
  2. Pacientes con riesgo de hematomas o sangrado como consecuencia de su enfermedad o tratamiento.
  3. Pacientes con riesgo de hematomas o sangrado por anticoagulantes (heparina o warfarina), aspirina o trombocitopenia (recuento de plaquetas <80).
  4. Pacientes con diabetes mellitus
  5. Pacientes con neuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Monitoreo del hogar
Todos los participantes recibirán un sistema de telemonitorización domiciliaria que permitirá a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia realizar un hemograma en casa.
Dispositivo: Sistema de telemonitorización en el hogar (The Zodiac, Philips Health care)
Sistema de telemonitorización domiciliaria de hemograma completo (FBC) que permitirá a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia realizar un análisis de su hemograma en casa (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de sangre capilar
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 6 semanas
Para obtener un resultado de lectura de un hemograma completo (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos) de sangre capilar obtenida por punción digital y analizada en el sistema Philips Zodiac que no varíe más del 15 % de una muestra notificada por el analizador de laboratorio estándar basado en hospitales para recuento de glóbulos blancos, hemoglobina y hematocrito utilizando sangre venosa.
3 veces por semana durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de variaciones en neutrófilos y hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 6 semanas
Medir el número de variaciones en los valores de neutrófilos y hemoglobina entre el sistema Philips Zodiac y el analizador de laboratorio del hospital, lo que podría resultar en una decisión clínica diferente basada en el manejo de pacientes con riesgo de neutropenia y anemia.
3 veces por semana durante 6 semanas
Usabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas de uso
Documentar el nivel de satisfacción y factibilidad mediante cuestionarios, en el uso del sistema Philips Zodiac (formación, facilidad de uso, realización de un análisis de sangre y preferencia por la prueba domiciliaria frente a la hospitalaria)
3 semanas y 6 semanas de uso
Evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante las semanas 1-6
El cuestionario evaluará la respuesta de los pacientes al flujo de información a través del software del servidor, es decir, la capacidad del sistema Philips Zodiac para proporcionar al paciente un mensaje automático correcto o un mensaje de un médico basado en los resultados de la prueba; la capacidad de los pacientes para recibir y comprender los mensajes del sistema; y, la satisfacción de los pacientes con el sistema Philips Zodiac en términos de cuestiones de formación, facilidad de uso, realización de un análisis de sangre, realización de pruebas de control de calidad y preferencia por las pruebas en el hogar frente a las pruebas en el hospital.
3 veces por semana durante las semanas 1-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philips Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Royal Marsden Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nic Kent, Philips Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC 10/H0724/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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