Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Home Full Blood Count (FBC) Telemonitoring-apparaat voor chemotherapiepatiënt

17 maart 2021 bijgewerkt door: Philips Healthcare

Effectiviteits- en haalbaarheidsstudie van een nieuw telebewakingsapparaat voor volledige bloedtelling thuis voor kankerpatiënten die chemotherapie krijgen (ETC1)

De Zodiac, een telemonitoringsysteem van Philips, is ontwikkeld om kankerpatiënten die chemotherapie krijgen in staat te stellen hun bloedbeeld thuis te testen. Verwacht wordt dat het systeem patiënten en clinici in staat zal stellen de toxische effecten van chemotherapie te verminderen door vroege diagnose van neutropenie, bloedarmoede en alle bijbehorende complicaties van chemotherapie. Er wordt ook verwacht dat het systeem clinici ook in staat zal stellen om de planning van chemotherapieregimes beter te beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Philips Healthcare heeft een nieuw thuismonitoringsysteem voor volledig bloedbeeld (FBC) ontwikkeld waarmee kankerpatiënten die chemotherapie krijgen thuis hun bloedbeeld kunnen testen (hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen en aantal neutrofielen). Met het systeem kunnen patiënten ook hun temperatuur en symptomen registreren. Het Philips-thuismonitoringsysteem heet de Zodiac en bestaat uit een telecommunicatiehub die is aangesloten op een hematologieanalysator. De hub maakt verbinding met software voor medische apparaten die draait op een externe server die de informatiestroom tussen de hub en de clinicus regelt. Dit is ontworpen om de patiënt in staat te stellen zelf zijn volledige bloedtelling thuis te testen en de gegevens ter beoordeling op afstand naar een arts te verzenden. Naast het testen van hun volledige bloedtelling, kunnen de patiënten hun temperatuur en eventuele symptomen op het apparaat invoeren. De clinicus kan dan de juiste instructies terugsturen naar de patiënt. Het Philips Zodiac-systeem kan ook een voorgeprogrammeerd automatisch bericht verzenden op basis van de testresultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven in de Engelse taal.
  3. Diagnose van kanker en chemotherapie ontvangen of met een geplande startdatum van de chemotherapie binnen 2 weken na inschrijving.
  4. Patiënten die een vingerpriktest kunnen uitvoeren om capillair bloed te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale capaciteit of taalproblemen.
  2. Patiënten die het risico lopen op blauwe plekken of bloedingen als gevolg van hun ziekte of behandeling.
  3. Patiënten met een risico op blauwe plekken of bloedingen als gevolg van anticoagulantia (heparine of warfarine), aspirine of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <80).
  4. Patiënten met diabetes mellitus
  5. Patiënten met perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Thuisbewaking
Alle deelnemers krijgen thuis een telemonitoringsysteem waarmee kankerpatiënten die chemotherapie krijgen thuis hun bloedbeeld kunnen testen.
Apparaat: Thuis Telemonitoring Systeem (The Zodiac, Philips Health care)
Volledig bloedbeeld (FBC) telemonitoringsysteem voor thuis waarmee kankerpatiënten die chemotherapie krijgen hun bloedbeeld thuis kunnen testen (hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen en aantal neutrofielen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillair bloedmonster
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 6 weken
Voor het verkrijgen van een uitleesresultaat van een volledig bloedbeeld (hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen en neutrofielen) uit capillair bloed verkregen door vingerprik en geanalyseerd in het Philips Zodiac-systeem dat niet meer dan 15% afwijkt van een monster gerapporteerd door de standaard ziekenhuisgebaseerde laboratoriumanalysator voor het aantal witte bloedcellen, hemoglobine en hematocriet met behulp van veneus bloed.
3 keer per week gedurende 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal varianties in neutrofielen en hemoglobine
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 6 weken
Het meten van het aantal afwijkingen in de neutrofielen- en hemoglobinewaarden tussen het Philips Zodiac-systeem en de analyser van het ziekenhuislaboratorium, wat zou kunnen leiden tot een andere klinische beslissing op basis van de behandeling van patiënten met een risico op neutropenie en anemie.
3 keer per week gedurende 6 weken
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken gebruik
Vastleggen van de mate van tevredenheid en haalbaarheid met behulp van vragenlijsten over het gebruik van het Philips Zodiac-systeem (training, gebruiksgemak, bloedtest uitvoeren en voorkeur voor thuistesten versus ziekenhuistesten)
3 weken en 6 weken gebruik
Prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende week 1-6
De vragenlijst beoordeelt de reactie van de patiënt op de informatiestroom via de serversoftware, d.w.z. het vermogen van het Philips Zodiac-systeem om de patiënt een correct geautomatiseerd bericht of bericht van een arts te sturen op basis van de testresultaten; het vermogen van patiënten om de systeemberichten te ontvangen en te begrijpen; en de tevredenheid van patiënten met het Philips Zodiac-systeem in termen van trainingsproblemen, gebruiksgemak, het uitvoeren van een bloedtest, het uitvoeren van kwaliteitscontroletesten en de voorkeur voor testen thuis versus testen in het ziekenhuis.
3 keer per week gedurende week 1-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Philips Healthcare

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Royal Marsden Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Nic Kent, Philips Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC 10/H0724/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen