Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DPK-060 ke zkoumání klinické bezpečnosti a účinnosti u pacientů s akutním zevním otitidou

18. října 2013 aktualizováno: DermaGen AB

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie DPK-060 ke zkoumání klinické bezpečnosti a účinnosti u pacientů s akutním zevním otitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2% ušních kapek DPK-060 ve srovnání s placebem pro ušní kapky DPK-060 u pacientů s akutním zevním zánětem ucha. Sekundárními cíli je vyhodnotit klinické vyléčení a mikrobiologický růst po léčbě ušními kapkami DPK-060 2% ve srovnání s placebem pro ušní kapky DPK-060.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Švédsko
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Švédsko
        • ProbarE
      • Malmö, Švédsko, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Švédsko
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Švédsko
        • Värmdö Vårdcentral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní zevní otitidy stupně závažnosti nevyžadující odbornou péči
  • Věk 12 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní perforace bubínku
  • Klinická diagnóza chronického hnisavého zánětu středního ucha, akutního zánětu středního ucha, akutní otorey nebo maligního zánětu středního ucha
  • Lokální abnormality zvukovodu
  • Vrozené abnormality zevního zvukovodu nebo obstrukční kostní exostóza
  • Mastoiditida nebo hnisavé neinfekční poruchy ucha (např. cholesteatom)
  • Zhoubný nádor zevního zvukovodu
  • Otologická operace v anamnéze (kromě operace omezené na temporomandibulární kloub)
  • Seboroická dermatitida nebo jiné dermatologické stavy zevního zvukovodu, které by zkomplikovaly hodnocení
  • Současné nebo předchozí použití (do 7 dnů) ušních výplachů s použitím alkoholu, octa nebo jiných adstringentů
  • Jakékoli klinicky relevantní minulé nebo současné infekční/virové onemocnění
  • Současná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Současné nebo předchozí užívání systémových (do 14 dnů) nebo lokálních (do 7 dnů) antibiotik
  • Současné nebo předchozí užívání systémových (do 30 dnů) nebo topických (do 7 dnů) steroidů
  • Historie imunitní dysfunkce/deficience a imunosupresivní terapie
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DPK-060 2% ušní kapky
DPK-060 2% ušní kapky, 0,3 ml/pipeta, 3krát denně po dobu 7 nebo 10 dnů (podle potřeby).
Lék: DPK-060
DPK-060 2% ušní kapky byly podávány jako 3 aplikace denně do vnějšího ucha za použití jednodávkové pipety (0,3 ml/pipeta) po dobu 7 dnů. V případě, že klinické příznaky přetrvávaly po 7 dnech léčby, byla doba léčby prodloužena o další 3 dny se 3 aplikacemi denně.
Komparátor placeba: Placebo pro ušní kapky DPK-060
Placebo pro ušní kapky DPK-060, 0,3 ml/pipeta, 3krát denně po dobu 7 nebo 10 dnů (podle potřeby).
Lék: Placebo pro ušní kapky DPK-060
Placebo pro ušní kapky DPK-060 bylo podáváno ve 3 aplikacích denně do vnějšího ucha pomocí jednodávkové pipety (0,3 ml/pipeta) po dobu 7 dnů. V případě, že klinické příznaky přetrvávaly po 7 dnech léčby, byla doba léčby prodloužena o další 3 dny se 3 aplikacemi denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: AE vyskytující se během období léčby byly shromážděny v den 8 nebo 11, podle potřeby. Čtyři týdny po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) byly dříve hlášené nežádoucí účinky sledovány a hodnoceny jako „vyléčené“ nebo „nevyléčené“.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány na základě nezávažné otázky, jako například „zaznamenali jste nějaké nové zdravotní problémy nebo zhoršení stávajících stavů“, a také hlášením událostí přímo pozorovaných nebo spontánně dobrovolných pacienty. Všechny AE včetně, ale bez omezení, událostí hlášených pacientem nebo hlášených v odpovědi na otevřenou otázku zkoušejícím nebo členem studijního týmu byly zaznamenány jako AE včetně následujících informací: Diagnóza; Datum zahájení (a čas, pokud je to relevantní), datum ukončení (a čas, pokud je to relevantní) nebo řešení; Vážnost; Byla přijata opatření; Kauzalita; Vážnost; Výsledek.
AE vyskytující se během období léčby byly shromážděny v den 8 nebo 11, podle potřeby. Čtyři týdny po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) byly dříve hlášené nežádoucí účinky sledovány a hodnoceny jako „vyléčené“ nebo „nevyléčené“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DermaGen AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pergamum AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení