Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DPK-060 om de klinische veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij patiënten met acute externe otitis

18 oktober 2013 bijgewerkt door: DermaGen AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van DPK-060 om de klinische veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met acute externe otitis te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van DPK-060 2% oordruppels in vergelijking met placebo voor DPK-060 oordruppels bij patiënten met acute externe otitis. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van klinische genezing en microbiologische groei na behandeling met DPK-060 2% oordruppels in vergelijking met placebo voor DPK-060 oordruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Zweden
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Zweden, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Zweden
        • ProbarE
      • Malmö, Zweden, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Zweden
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Zweden
        • Värmdö Vårdcentral

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van acute externe otitis van een ernstgraad die geen specialistische zorg vereist
  • Leeftijd 12 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede perforatie van het trommelvlies
  • Een klinische diagnose van chronische etterige otitis media, acute otitis media, acute otorroe of kwaadaardige otitis externa
  • Lokale gehoorgangafwijkingen
  • Aangeboren afwijkingen van de uitwendige gehoorgang of obstructieve benige exostose
  • Mastoïditis of etterende niet-infectieuze ooraandoeningen (bijv. cholesteatoom)
  • Kwaadaardige tumor van de uitwendige gehoorgang
  • Geschiedenis van otologische chirurgie (behalve chirurgie beperkt tot het temporomandibulair gewricht)
  • Seborrheic dermatitis of andere dermatologische aandoeningen van de uitwendige gehoorgang die de evaluatie zouden bemoeilijken
  • Huidig ​​of eerder gebruik (binnen 7 dagen) van oorspoelingen met alcohol, azijn of andere samentrekkende middelen
  • Elke klinisch relevante vroegere of huidige besmettelijke/virale ziekte
  • Huidige infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische (binnen 14 dagen) of topische (binnen 7 dagen) antibiotica
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische (binnen 30 dagen) of topische (binnen 7 dagen) steroïden
  • Geschiedenis van immuundisfunctie / -deficiëntie en immunosuppressieve therapie
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DPK-060 2% oordruppels
DPK-060 2% oordruppels, 0,3 ml/pipet, 3 maal daags gedurende 7 of 10 dagen (naargelang van toepassing).
Geneesmiddel: DPK-060
DPK-060 2% oordruppels werden toegediend als 3 toepassingen per dag in het uitwendige oor met behulp van een enkele dosispipet (0,3 ml/pipet) gedurende 7 dagen. Indien de klinische symptomen na 7 dagen behandeling aanhielden, werd de behandelingsperiode met nog eens 3 dagen verlengd met 3 toepassingen per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo voor DPK-060 oordruppels
Placebo voor DPK-060 oordruppels, 0,3 ml/pipet, 3 maal daags gedurende 7 of 10 dagen (naargelang van toepassing).
Geneesmiddel: Placebo voor DPK-060 oordruppels
Placebo voor DPK-060-oordruppels werd toegediend als 3 toepassingen per dag in het uitwendige oor met behulp van een pipet voor een enkele dosis (0,3 ml/pipet) gedurende 7 dagen. Indien de klinische symptomen na 7 dagen behandeling aanhielden, werd de behandelingsperiode met nog eens 3 dagen verlengd met 3 toepassingen per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: AE's die tijdens de behandelingsperiode optraden, werden verzameld op dag 8 of 11, naargelang het geval. Vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) werden eerder gemelde bijwerkingen opgevolgd en beoordeeld als "hersteld" of "niet hersteld".
AE's werden verzameld door middel van een niet-leidende vraag zoals "heeft u nieuwe gezondheidsproblemen of verslechtering van bestaande aandoeningen ervaren", evenals het melden van gebeurtenissen die direct zijn waargenomen of spontaan door patiënten zijn gemeld. Alle bijwerkingen, inclusief maar niet beperkt tot gebeurtenissen die door de patiënt zijn gemeld, of die als antwoord op een open vraag door de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam zijn gerapporteerd, werden geregistreerd als een bijwerking, inclusief de volgende informatie: Diagnose; Startdatum (en tijd, indien relevant), Einddatum (en tijd, indien relevant) of resolutie; Ernst; Maatregelen die zijn genomen; causaliteit; Ernst; Resultaat.
AE's die tijdens de behandelingsperiode optraden, werden verzameld op dag 8 of 11, naargelang het geval. Vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) werden eerder gemelde bijwerkingen opgevolgd en beoordeeld als "hersteld" of "niet hersteld".

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DermaGen AB

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pergamum AB

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Hoofdonderzoeker: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Hoofdonderzoeker: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Hoofdonderzoeker: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Hoofdonderzoeker: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Hoofdonderzoeker: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Hoofdonderzoeker: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen