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Un estudio de DPK-060 para investigar la seguridad y eficacia clínica en pacientes con otitis externa aguda

18 de octubre de 2013 actualizado por: DermaGen AB

Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo de DPK-060 para investigar la seguridad y eficacia clínica en pacientes con otitis externa aguda

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las gotas óticas DPK-060 al 2 % en comparación con el placebo de las gotas óticas DPK-060 en pacientes con otitis externa aguda. Los objetivos secundarios son evaluar la curación clínica y el crecimiento microbiológico después del tratamiento con gotas para los oídos DPK-060 al 2 % en comparación con el placebo para las gotas para los oídos DPK-060.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Suecia
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Suecia, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Suecia
        • ProbarE
      • Malmö, Suecia, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Suecia
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Suecia
        • Värmdö Vårdcentral

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de otitis externa aguda de un grado de gravedad que no requiere atención especializada
  • 12 años de edad y mayores

Criterio de exclusión:

  • Perforación conocida o sospechada de la membrana timpánica
  • Un diagnóstico clínico de otitis media supurativa crónica, otitis media aguda, otorrea aguda u otitis externa maligna
  • Anomalías locales del canal auditivo
  • Anomalías congénitas del conducto auditivo externo o exostosis ósea obstructiva
  • Mastoiditis o trastornos supurativos no infecciosos del oído (p. colesteatoma)
  • Tumor maligno del conducto auditivo externo
  • Antecedentes de cirugía otológica (excepto cirugía confinada a la articulación temporomandibular)
  • Dermatitis seborreica u otras condiciones dermatológicas del conducto auditivo externo que complicarían la evaluación
  • Uso actual o anterior (dentro de los 7 días) de lavados de oídos con alcohol, vinagre u otros astringentes
  • Cualquier enfermedad infecciosa/viral pasada o presente clínicamente relevante
  • Infección actual que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico
  • Uso actual o previo de antibióticos sistémicos (dentro de los 14 días) o tópicos (dentro de los 7 días)
  • Uso actual o previo de esteroides sistémicos (dentro de los 30 días) o tópicos (dentro de los 7 días)
  • Antecedentes de disfunción/deficiencia inmunitaria y terapia inmunosupresora
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DPK-060 2% gotas para los oídos
DPK-060 Gotas para los oídos al 2 %, 0,3 ml/pipeta, 3 veces al día durante 7 o 10 días (según corresponda).
Droga: DPK-060
Las gotas óticas DPK-060 al 2 % se administraron en 3 aplicaciones al día en el oído externo mediante el uso de una pipeta de dosis única (0,3 ml/pipeta) durante 7 días. En caso de que los síntomas clínicos persistieran después de 7 días de tratamiento, el período de tratamiento se prolongó otros 3 días con 3 aplicaciones por día.
Comparador de placebos: Placebo para gotas para los oídos DPK-060
Placebo para gotas óticas DPK-060, 0,3 ml/pipeta, 3 veces al día durante 7 o 10 días (según corresponda).
Droga: Placebo para gotas para los oídos DPK-060
El placebo de las gotas para los oídos DPK-060 se administró en 3 aplicaciones al día en el oído externo mediante el uso de una pipeta de dosis única (0,3 ml/pipeta) durante 7 días. En caso de que los síntomas clínicos persistieran después de 7 días de tratamiento, el período de tratamiento se prolongó otros 3 días con 3 aplicaciones por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los AA que ocurrieron durante el período de tratamiento se recopilaron el día 8 u 11, según corresponda. Cuatro semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP), se realizó un seguimiento de los AA notificados previamente y se evaluaron como "recuperados" o "no recuperados".
Los AA se recopilaron mediante una pregunta no dirigida, como "¿ha experimentado algún problema de salud nuevo o empeoramiento de las condiciones existentes?", así como la notificación de eventos observados directamente o espontáneamente por parte de los pacientes. Todos los EA, incluidos, entre otros, los eventos informados por el paciente o informados en respuesta a una pregunta abierta por parte del investigador o miembro del equipo del estudio, se registraron como EA, incluida la siguiente información: Diagnóstico; Fecha de inicio (y hora, si corresponde), Fecha de finalización (y hora, si corresponde) o resolución; Gravedad; Acción tomada; Causalidad; Gravedad; Resultado.
Los AA que ocurrieron durante el período de tratamiento se recopilaron el día 8 u 11, según corresponda. Cuatro semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP), se realizó un seguimiento de los AA notificados previamente y se evaluaron como "recuperados" o "no recuperados".

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DermaGen AB

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pergamum AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Investigador principal: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Investigador principal: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Investigador principal: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Investigador principal: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Investigador principal: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Investigador principal: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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