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Uno studio su DPK-060 per indagare sulla sicurezza clinica e l'efficacia nei pazienti con otite acuta esterna

18 ottobre 2013 aggiornato da: DermaGen AB

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo di DPK-060 per studiare la sicurezza clinica e l'efficacia nei pazienti con otite esterna acuta

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle gocce auricolari DPK-060 al 2% rispetto al placebo per le gocce auricolari DPK-060 in pazienti con otite esterna acuta. Gli obiettivi secondari sono valutare la cura clinica e la crescita microbiologica dopo il trattamento con gocce auricolari DPK-060 al 2% rispetto al placebo per gocce auricolari DPK-060.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Svezia
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Svezia
        • ProbarE
      • Malmö, Svezia, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Svezia
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Svezia
        • Värmdö Vårdcentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di otite esterna acuta di un grado di gravità che non richiede cure specialistiche
  • Età 12 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica
  • Una diagnosi clinica di otite media cronica suppurativa, otite media acuta, otorrea acuta o otite esterna maligna
  • Anomalie locali del condotto uditivo
  • Anomalie congenite del condotto uditivo esterno o esostosi ossea ostruttiva
  • Mastoidite o patologie dell'orecchio suppurative non infettive (ad es. colesteatoma)
  • Tumore maligno del condotto uditivo esterno
  • Anamnesi di chirurgia otologica (ad eccezione della chirurgia limitata all'articolazione temporo-mandibolare)
  • Dermatite seborroica o altre condizioni dermatologiche del condotto uditivo esterno che complicherebbero la valutazione
  • Uso attuale o precedente (entro 7 giorni) di lavaggi auricolari con alcool, aceto o altri astringenti
  • Qualsiasi malattia infettiva/virale clinicamente rilevante passata o presente
  • Infezione in corso che richiede una terapia antimicrobica sistemica
  • Uso attuale o precedente di antibiotici sistemici (entro 14 giorni) o topici (entro 7 giorni).
  • Uso attuale o precedente di steroidi sistemici (entro 30 giorni) o topici (entro 7 giorni)
  • Storia di disfunzione/deficienza immunitaria e terapia immunosoppressiva
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DPK-060 Gocce auricolari al 2%.
DPK-060 Gocce auricolari al 2%, 0,3 ml/pipetta, 3 volte al giorno per 7 o 10 giorni (a seconda dei casi).
Droga: DPK-060
Le gocce auricolari DPK-060 al 2% sono state somministrate come 3 applicazioni al giorno nell'orecchio esterno mediante l'uso di una pipetta monodose (0,3 ml/pipetta) per 7 giorni. Nel caso in cui i sintomi clinici persistessero dopo 7 giorni di trattamento, il periodo di trattamento è stato esteso di altri 3 giorni con 3 applicazioni al giorno.
Comparatore placebo: Placebo per gocce auricolari DPK-060
Placebo per gocce auricolari DPK-060, 0,3 ml/pipetta, 3 volte al giorno per 7 o 10 giorni (a seconda dei casi).
Droga: Placebo per gocce auricolari DPK-060
Il placebo per le gocce auricolari DPK-060 è stato somministrato come 3 applicazioni al giorno nell'orecchio esterno mediante l'uso di una pipetta monodose (0,3 ml/pipetta) per 7 giorni. Nel caso in cui i sintomi clinici persistessero dopo 7 giorni di trattamento, il periodo di trattamento è stato esteso di altri 3 giorni con 3 applicazioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento sono stati raccolti il ​​giorno 8 o 11, a seconda dei casi. Quattro settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP), gli eventi avversi precedentemente segnalati sono stati monitorati e valutati come "guariti" o "non guariti".
Gli eventi avversi sono stati raccolti da una domanda non guida come "hai riscontrato nuovi problemi di salute o peggioramento delle condizioni esistenti", oltre a riportare eventi osservati direttamente o offerti spontaneamente dai pazienti. Tutti gli eventi avversi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli eventi segnalati dal paziente o riportati in risposta a una domanda aperta dallo sperimentatore o da un membro del team dello studio sono stati registrati come eventi avversi che includono le seguenti informazioni: diagnosi; Data di inizio (e ora, se pertinente), Data di fine (e ora, se pertinente) o risoluzione; Gravità; Azione intrapresa; Causalità; Gravità; Risultato.
Gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento sono stati raccolti il ​​giorno 8 o 11, a seconda dei casi. Quattro settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP), gli eventi avversi precedentemente segnalati sono stati monitorati e valutati come "guariti" o "non guariti".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DermaGen AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pergamum AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Investigatore principale: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Investigatore principale: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Investigatore principale: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Investigatore principale: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Investigatore principale: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Investigatore principale: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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