Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DPK-060 для изучения клинической безопасности и эффективности у пациентов с острым наружным отитом

18 октября 2013 г. обновлено: DermaGen AB

Рандомизированное параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование DPK-060 для изучения клинической безопасности и эффективности у пациентов с острым наружным отитом

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости 2% ушных капель ДПК-060 по сравнению с плацебо для ушных капель ДПК-060 у пациентов с острым наружным отитом. Второстепенными целями являются оценка клинического излечения и микробиологического роста после лечения 2% ушными каплями DPK-060 по сравнению с плацебо для ушных капель DPK-060.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Швеция
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Швеция, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Швеция
        • ProbarE
      • Malmö, Швеция, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Швеция
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Швеция
        • Värmdö Vårdcentral

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острого наружного отита в степени тяжести, не требующей специализированной помощи
  • Возраст 12 лет и старше

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая перфорация барабанной перепонки
  • Клинический диагноз хронического гнойного среднего отита, острого среднего отита, острой отореи или злокачественного наружного отита
  • Местные аномалии слухового прохода
  • Врожденные аномалии наружного слухового прохода или обструктивный костный экзостоз
  • Мастоидит или гнойные неинфекционные заболевания уха (например, холестеатома)
  • Злокачественная опухоль наружного слухового прохода
  • Отологическая хирургия в анамнезе (за исключением операций на височно-нижнечелюстном суставе)
  • Себорейный дерматит или другие дерматологические заболевания наружного слухового прохода, затрудняющие оценку
  • Текущее или предшествующее использование (в течение 7 дней) средств для промывания ушей с использованием спирта, уксуса или других вяжущих средств.
  • Любое клинически значимое инфекционное/вирусное заболевание в прошлом или настоящем.
  • Текущая инфекция, требующая системной антимикробной терапии
  • Текущее или предшествующее применение системных (в течение 14 дней) или местных (в течение 7 дней) антибиотиков
  • Текущее или предшествующее использование системных (в течение 30 дней) или местных (в течение 7 дней) стероидов
  • Иммунная дисфункция/дефицит в анамнезе и иммуносупрессивная терапия
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДПК-060 2% ушные капли
ДПК-060 2% ушные капли, 0,3 мл/пипетка, 3 раза в день в течение 7 или 10 дней (в зависимости от обстоятельств).
Лекарство: ДПК-060
2% ушные капли ДПК-060 вводили 3 раза в день в наружное ухо с помощью однодозовой пипетки (0,3 мл/пипетку) в течение 7 дней. В случае сохранения клинических симптомов после 7 дней лечения период лечения продлевался еще на 3 дня с применением 3 аппликаций в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо для ушных капель DPK-060
Плацебо для ушных капель DPK-060, 0,3 мл/пипетка, 3 раза в день в течение 7 или 10 дней (в зависимости от обстоятельств).
Лекарство: Плацебо для ушных капель DPK-060
Плацебо для ушных капель DPK-060 вводили 3 раза в день в наружное ухо с помощью однодозовой пипетки (0,3 мл/пипетку) в течение 7 дней. В случае сохранения клинических симптомов после 7 дней лечения период лечения продлевался еще на 3 дня с применением 3 аппликаций в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникающие в период лечения, собирали на 8-й или 11-й день, в зависимости от обстоятельств. Через четыре недели после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) ранее зарегистрированные НЯ наблюдались и оценивались как «устраненные» или «не устраненные».
НЯ были собраны с помощью неведущего вопроса, такого как «испытывали ли вы какие-либо новые проблемы со здоровьем или ухудшение существующих состояний», а также сообщения о событиях, непосредственно наблюдаемых или добровольно добровольно наблюдаемых пациентами. Все НЯ, включая, помимо прочего, события, о которых сообщил пациент или о которых сообщил в ответ на открытый вопрос исследователя или члена исследовательской группы, регистрировали как НЯ, включая следующую информацию: диагноз; Дата начала (и время, если применимо), Дата окончания (и время, если применимо) или решение; Строгость; Действие предпринято; причинность; серьезность; Исход.
Нежелательные явления, возникающие в период лечения, собирали на 8-й или 11-й день, в зависимости от обстоятельств. Через четыре недели после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) ранее зарегистрированные НЯ наблюдались и оценивались как «устраненные» или «не устраненные».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DermaGen AB

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pergamum AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Главный следователь: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Главный следователь: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Главный следователь: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Главный следователь: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Главный следователь: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Главный следователь: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками