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Eine Studie von DPK-060 zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit akuter externer Otitis

18. Oktober 2013 aktualisiert von: DermaGen AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu DPK-060 zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit akuter externer Otitis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DPK-060 2 %-Ohrentropfen im Vergleich zu Placebo für DPK-060-Ohrentropfen bei Patienten mit akuter externer Otitis. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klinischen Heilung und des mikrobiologischen Wachstums nach der Behandlung mit DPK-060 2%-Ohrentropfen im Vergleich zu Placebo für DPK-060-Ohrentropfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Schweden
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Schweden, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Schweden
        • ProbarE
      • Malmö, Schweden, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Schweden
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Schweden
        • Värmdö Vårdcentral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer akuten externen Otitis eines Schweregrades, der keine fachärztliche Versorgung erfordert
  • Alter 12 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Perforation des Trommelfells
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen eitrigen Mittelohrentzündung, einer akuten Mittelohrentzündung, einer akuten Otorrhoe oder einer malignen Otitis externa
  • Lokale Anomalien des Gehörgangs
  • Angeborene Anomalien des äußeren Gehörgangs oder obstruktive knöcherne Exostose
  • Mastoiditis oder eitrige, nicht infektiöse Erkrankungen des Ohrs (z. Cholesteatom)
  • Bösartiger Tumor des äußeren Gehörgangs
  • Geschichte der otologischen Chirurgie (mit Ausnahme von Operationen, die auf das Kiefergelenk beschränkt sind)
  • Seborrhoische Dermatitis oder andere dermatologische Erkrankungen des äußeren Gehörgangs, die die Beurteilung erschweren würden
  • Aktuelle oder frühere Verwendung (innerhalb von 7 Tagen) von Ohrenspülungen mit Alkohol, Essig oder anderen adstringierenden Mitteln
  • Jede klinisch relevante frühere oder gegenwärtige Infektions-/Viruserkrankung
  • Aktuelle Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen (innerhalb von 14 Tagen) oder topischen (innerhalb von 7 Tagen) Antibiotika
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen (innerhalb von 30 Tagen) oder topischen (innerhalb von 7 Tagen) Steroiden
  • Vorgeschichte von Immundysfunktion/-mangel und immunsuppressiver Therapie
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DPK-060 2 % Ohrentropfen
DPK-060 2 % Ohrentropfen, 0,3 ml/Pipette, 3-mal täglich für 7 oder 10 Tage (je nach Bedarf).
Arzneimittel: DPK-060
DPK-060 2 % Ohrentropfen wurden als 3 Anwendungen pro Tag in das äußere Ohr unter Verwendung einer Einzeldosis-Pipette (0,3 ml/Pipette) für 7 Tage verabreicht. Falls die klinischen Symptome nach 7 Behandlungstagen bestehen blieben, wurde die Behandlungsdauer um weitere 3 Tage mit 3 Anwendungen pro Tag verlängert.
Placebo-Komparator: Placebo für DPK-060 Ohrentropfen
Placebo für DPK-060 Ohrentropfen, 0,3 ml/Pipette, 3-mal täglich für 7 oder 10 Tage (je nach Bedarf).
Arzneimittel: Placebo für DPK-060 Ohrentropfen
Placebo für DPK-060-Ohrentropfen wurden als 3 Anwendungen pro Tag in das äußere Ohr unter Verwendung einer Einzeldosis-Pipette (0,3 ml/Pipette) für 7 Tage verabreicht. Falls die klinischen Symptome nach 7 Behandlungstagen bestehen blieben, wurde die Behandlungsdauer um weitere 3 Tage mit 3 Anwendungen pro Tag verlängert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: UEs, die während des Behandlungszeitraums auftraten, wurden je nach Fall an Tag 8 oder 11 erfasst. Vier Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) wurden zuvor gemeldete UE nachverfolgt und als „erholt“ oder „nicht erholt“ bewertet.
UE wurden durch eine nicht-leitende Frage wie „Haben Sie irgendwelche neuen Gesundheitsprobleme oder eine Verschlechterung bestehender Zustände erlebt“ sowie durch die Meldung von Ereignissen erfasst, die direkt von Patienten beobachtet oder spontan gemeldet wurden. Alle UE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ereignisse, die vom Patienten gemeldet oder als Antwort auf eine offene Frage vom Prüfarzt oder einem Mitglied des Studienteams gemeldet wurden, wurden als UE mit den folgenden Informationen aufgezeichnet: Diagnose; Startdatum (und ggf. Uhrzeit), Enddatum (und ggf. Uhrzeit) oder Auflösung; Schwere; Maßnahmen ergriffen; Kausalität; Schwere; Ergebnis.
UEs, die während des Behandlungszeitraums auftraten, wurden je nach Fall an Tag 8 oder 11 erfasst. Vier Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) wurden zuvor gemeldete UE nachverfolgt und als „erholt“ oder „nicht erholt“ bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DermaGen AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pergamum AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Hauptermittler: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Hauptermittler: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Hauptermittler: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Hauptermittler: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Hauptermittler: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Hauptermittler: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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