Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DPK-060 w celu zbadania bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

18 października 2013 zaktualizowane przez: DermaGen AB

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie DPK-060 w celu zbadania bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2% kropli do uszu DPK-060 w porównaniu z placebo dla kropli do uszu DPK-060 u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego. Celem drugorzędnym jest ocena wyleczenia klinicznego i wzrostu mikrobiologicznego po leczeniu 2% kroplami do uszu DPK-060 w porównaniu z placebo dla kropli do uszu DPK-060.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Szwecja
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Szwecja, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Szwecja
        • ProbarE
      • Malmö, Szwecja, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Szwecja
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Szwecja
        • Värmdö Vårdcentral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o stopniu ciężkości niewymagającym opieki specjalistycznej
  • Wiek 12 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana perforacja błony bębenkowej
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego, ostrego zapalenia ucha środkowego, ostrego wycieku z ucha lub złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego
  • Lokalne nieprawidłowości w przewodzie słuchowym
  • Wrodzone nieprawidłowości przewodu słuchowego zewnętrznego lub obturacyjna egzostoza kostna
  • Zapalenie wyrostka sutkowatego lub ropne, niezakaźne choroby ucha (np. perlak)
  • Nowotwór złośliwy przewodu słuchowego zewnętrznego
  • Historia chirurgii otologicznej (z wyjątkiem operacji ograniczonej do stawu skroniowo-żuchwowego)
  • Łojotokowe zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne przewodu słuchowego zewnętrznego, które utrudniają ocenę
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 7 dni) płynów do płukania uszu z użyciem alkoholu, octu lub innych środków ściągających
  • Każda klinicznie istotna przebyta lub obecna choroba zakaźna/wirusowa
  • Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych (w ciągu 14 dni) lub miejscowych (w ciągu 7 dni) antybiotyków
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych (w ciągu 30 dni) lub miejscowych (w ciągu 7 dni) sterydów
  • Historia dysfunkcji/niedoboru odporności i terapii immunosupresyjnej
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DPK-060 2% krople do uszu
DPK-060 2% krople do uszu, 0,3 ml/pipetkę, 3 razy dziennie przez 7 lub 10 dni (odpowiednio).
Lek: DPK-060
Krople do uszu DPK-060 2% podawano w 3 aplikacjach dziennie do ucha zewnętrznego za pomocą pipety jednodawkowej (0,3 ml/pipetę) przez 7 dni. W przypadku utrzymywania się objawów klinicznych po 7 dniach kuracji przedłużano kurację o kolejne 3 dni stosując 3 aplikacje dziennie.
Komparator placebo: Placebo dla kropli do uszu DPK-060
Placebo dla kropli do uszu DPK-060, 0,3 ml/pipetę, 3 razy dziennie przez 7 lub 10 dni (w zależności od przypadku).
Lek: Placebo dla kropli do uszu DPK-060
Placebo dla kropli do uszu DPK-060 podawano w postaci 3 aplikacji dziennie do ucha zewnętrznego za pomocą pipety jednodawkowej (0,3 ml/pipetę) przez 7 dni. W przypadku utrzymywania się objawów klinicznych po 7 dniach kuracji przedłużano kurację o kolejne 3 dni stosując 3 aplikacje dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: AE występujące podczas okresu leczenia zbierano odpowiednio w dniu 8 lub 11. Cztery tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) obserwowano wcześniej zgłaszane zdarzenia niepożądane i oceniano je jako „odzyskane” lub „nieodzyskane”.
AE zostały zebrane na podstawie niewiodącego pytania, takiego jak „czy doświadczyłeś nowych problemów zdrowotnych lub pogorszenia istniejących warunków”, a także zgłaszania zdarzeń bezpośrednio zaobserwowanych lub spontanicznie zgłaszanych przez pacjentów. Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym między innymi zdarzenia zgłoszone przez pacjenta lub zgłoszone w odpowiedzi na pytanie otwarte przez badacza lub członka zespołu badawczego, zostały zapisane jako zdarzenia niepożądane, w tym następujące informacje: diagnoza; Data rozpoczęcia (i godzina, jeśli dotyczy), Data zakończenia (i godzina, jeśli dotyczy) lub rozwiązanie; Powaga; Działania podjęte; Przyczynowość; Powaga; Wynik.
AE występujące podczas okresu leczenia zbierano odpowiednio w dniu 8 lub 11. Cztery tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) obserwowano wcześniej zgłaszane zdarzenia niepożądane i oceniano je jako „odzyskane” lub „nieodzyskane”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DermaGen AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pergamum AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Główny śledczy: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Główny śledczy: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Główny śledczy: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Główny śledczy: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Główny śledczy: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Główny śledczy: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami