Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DPK-060 for å undersøke klinisk sikkerhet og effekt hos pasienter med akutt ekstern otitt

18. oktober 2013 oppdatert av: DermaGen AB

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie av DPK-060 for å undersøke klinisk sikkerhet og effekt hos pasienter med akutt ekstern otitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til DPK-060 2 % øredråper sammenlignet med placebo for DPK-060 øredråper hos pasienter med akutt ekstern otitt. De sekundære målene er å evaluere klinisk kur og mikrobiologisk vekst etter behandling med DPK-060 2 % øredråper sammenlignet med placebo for DPK-060 øredråper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Sverige
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Sverige
        • ProbarE
      • Malmö, Sverige, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Sverige
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Sverige
        • Värmdö Vårdcentral

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av akutt ekstern ørebetennelse av en alvorlighetsgrad som ikke krever spesialistbehandling
  • Alder 12 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt perforering av trommehinnen
  • En klinisk diagnose av kronisk suppurativ otitis media, akutt otitis media, akutt otoré eller ondartet otitis externa
  • Lokale øregangsavvik
  • Medfødte abnormiteter i den ytre hørselskanalen eller obstruktiv beineksostose
  • Mastoiditt eller suppurative ikke-infeksiøse øresykdommer (f.eks. kolesteatom)
  • Ondartet svulst i den ytre hørselskanalen
  • Anamnese med otologisk kirurgi (bortsett fra kirurgi begrenset til kjeveleddet)
  • Seboreisk dermatitt eller andre dermatologiske tilstander i den ytre hørselskanalen som vil komplisere evalueringen
  • Nåværende eller tidligere bruk (innen 7 dager) av ørevask med alkohol, eddik eller andre snerpende midler
  • Enhver klinisk relevant tidligere eller nåværende smittsom/viral sykdom
  • Nåværende infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemiske (innen 14 dager) eller aktuelle (innen 7 dager) antibiotika
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemiske (innen 30 dager) eller aktuelle (innen 7 dager) steroider
  • Anamnese med immundysfunksjon/-mangel og immunsuppressiv terapi
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DPK-060 2 % øredråper
DPK-060 2 % øredråper, 0,3 ml/pipette, 3 ganger daglig i 7 eller 10 dager (alt etter behov).
Legemiddel: DPK-060
DPK-060 2 % øredråper ble administrert som 3 påføringer per dag i det ytre øret ved bruk av en enkeltdosepipette (0,3 ml/pipette) i 7 dager. I tilfelle kliniske symptomer forble etter 7 dagers behandling, ble behandlingsperioden forlenget med ytterligere 3 dager med 3 påføringer per dag.
Placebo komparator: Placebo for DPK-060 øredråper
Placebo for DPK-060 øredråper, 0,3 ml/pipette, 3 ganger daglig i 7 eller 10 dager (alt etter behov).
Legemiddel: Placebo for DPK-060 øredråper
Placebo for DPK-060 øredråper ble administrert som 3 påføringer per dag i det ytre øret ved bruk av en enkeltdosepipette (0,3 ml/pipette) i 7 dager. I tilfelle kliniske symptomer forble etter 7 dagers behandling, ble behandlingsperioden forlenget med ytterligere 3 dager med 3 påføringer per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger som oppstod i løpet av behandlingsperioden ble samlet på dag 8 eller 11, alt etter hva som var aktuelt. Fire uker etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP) ble tidligere rapporterte bivirkninger fulgt opp og vurdert som "gjenopprettet" eller "ikke gjenopprettet".
Bivirkninger ble samlet inn av et ikke-ledende spørsmål som "har du opplevd noen nye helseproblemer eller forverring av eksisterende tilstander" samt rapportering av hendelser som er observert direkte eller spontant melder seg frivillig av pasienter. Alle bivirkninger inkludert, men ikke begrenset til hendelser rapportert av pasienten, eller rapportert som svar på et åpent spørsmål av etterforskeren eller medlem av studieteamet, ble registrert som en bivirkning inkludert følgende informasjon: Diagnose; Startdato (og klokkeslett, hvis relevant), stoppdato (og klokkeslett, hvis relevant) eller oppløsning; Alvorlighetsgrad; Tiltak; Kausalitet; Seriøsitet; Utfall.
Bivirkninger som oppstod i løpet av behandlingsperioden ble samlet på dag 8 eller 11, alt etter hva som var aktuelt. Fire uker etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP) ble tidligere rapporterte bivirkninger fulgt opp og vurdert som "gjenopprettet" eller "ikke gjenopprettet".

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DermaGen AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pergamum AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Hovedetterforsker: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Hovedetterforsker: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Hovedetterforsker: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Hovedetterforsker: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Hovedetterforsker: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Hovedetterforsker: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger