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Um estudo do DPK-060 para investigar a segurança e eficácia clínica em pacientes com otite externa aguda

18 de outubro de 2013 atualizado por: DermaGen AB

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo de DPK-060 para investigar a segurança e eficácia clínica em pacientes com otite externa aguda

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade das gotas auriculares DPK-060 a 2% em comparação com placebo para gotas auriculares DPK-060 em pacientes com otite externa aguda. Os objetivos secundários são avaliar a cura clínica e o crescimento microbiológico após o tratamento com gotas auriculares DPK-060 2% em comparação com placebo para gotas auriculares DPK-060.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Suécia
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Suécia, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Suécia
        • ProbarE
      • Malmö, Suécia, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Suécia
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Suécia
        • Värmdö Vårdcentral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de otite externa aguda de grau de gravidade que não requer cuidados especializados
  • Idade 12 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Perfuração conhecida ou suspeita da membrana timpânica
  • Um diagnóstico clínico de otite média crônica supurativa, otite média aguda, otorréia aguda ou otite externa maligna
  • Anomalias locais do canal auditivo
  • Anomalias congênitas do conduto auditivo externo ou exostose óssea obstrutiva
  • Mastoidite ou distúrbios supurativos não infecciosos do ouvido (p. colesteatoma)
  • Tumor maligno do conduto auditivo externo
  • História de cirurgia otológica (exceto para cirurgia confinada à articulação temporomandibular)
  • Dermatite seborreica ou outras condições dermatológicas do conduto auditivo externo que complicariam a avaliação
  • Uso atual ou anterior (dentro de 7 dias) de lavagens auriculares com álcool, vinagre ou outros adstringentes
  • Qualquer doença infecciosa/viral clinicamente relevante passada ou presente
  • Infecção atual que requer terapia antimicrobiana sistêmica
  • Uso atual ou anterior de antibióticos sistêmicos (dentro de 14 dias) ou tópicos (dentro de 7 dias)
  • Uso atual ou anterior de esteróides sistêmicos (dentro de 30 dias) ou tópicos (dentro de 7 dias)
  • História de disfunção/deficiência imunológica e terapia imunossupressora
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gotas para os ouvidos DPK-060 2%
Gotas auriculares DPK-060 2%, 0,3 mL/pipeta, 3 vezes ao dia por 7 ou 10 dias (conforme aplicável).
Medicamento: DPK-060
Gotas auriculares DPK-060 2% foram administradas em 3 aplicações por dia na orelha externa por meio de uma pipeta de dose única (0,3 mL/pipeta) por 7 dias. Caso os sintomas clínicos permanecessem após 7 dias de tratamento, o período de tratamento era estendido por mais 3 dias com 3 aplicações por dia.
Comparador de Placebo: Placebo para gotas auriculares DPK-060
Placebo para gotas auriculares DPK-060, 0,3 mL/pipeta, 3 vezes ao dia por 7 ou 10 dias (conforme aplicável).
Medicamento: Placebo para gotas auriculares DPK-060
O placebo para gotas auriculares DPK-060 foi administrado em 3 aplicações por dia na orelha externa por meio de uma pipeta de dose única (0,3 mL/pipeta) por 7 dias. Caso os sintomas clínicos permanecessem após 7 dias de tratamento, o período de tratamento era estendido por mais 3 dias com 3 aplicações por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Os EAs ocorridos durante o período de tratamento foram coletados no dia 8 ou 11, conforme aplicável. Quatro semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM), os EAs relatados anteriormente foram acompanhados e avaliados como "recuperados" ou "não recuperados".
Os EAs foram coletados por meio de uma pergunta não direcionada, como "você teve algum novo problema de saúde ou piora de condições existentes", bem como relatando eventos observados diretamente ou espontaneamente pelos pacientes. Todos os EAs, incluindo, entre outros, eventos relatados pelo paciente, ou relatados em resposta a uma pergunta aberta pelo investigador ou membro da equipe do estudo, foram registrados como um EA incluindo as seguintes informações: Diagnóstico; Data de início (e hora, se relevante), Data de término (e hora, se relevante) ou resolução; Gravidade; Medida tomada; Causalidade; Gravidade; Resultado.
Os EAs ocorridos durante o período de tratamento foram coletados no dia 8 ou 11, conforme aplicável. Quatro semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM), os EAs relatados anteriormente foram acompanhados e avaliados como "recuperados" ou "não recuperados".

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DermaGen AB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pergamum AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Investigador principal: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Investigador principal: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Investigador principal: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Investigador principal: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Investigador principal: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Investigador principal: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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