Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPK-060:n tutkimus kliinisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti ulkoinen korvatulehdus

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: DermaGen AB

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu DPK-060-tutkimus kliinisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DPK-060 2 % korvatippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna DPK-060 korvatippojen osalta potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kliinistä paranemista ja mikrobiologista kasvua DPK-060 2-prosenttisilla korvatipoilla hoidon jälkeen verrattuna plaseboon DPK-060-korvatippojen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Ruotsi, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Ruotsi
        • ProbarE
      • Malmö, Ruotsi, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Ruotsi
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Ruotsi
        • Värmdö Vårdcentral

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi akuutista ulkokorvan tulehduksesta, jonka vaikeusaste ei vaadi erikoislääkärin hoitoa
  • Ikä 12 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty tärykalvon perforaatio
  • Kroonisen märkivän välikorvantulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen, akuutin otorrhean tai pahanlaatuisen ulkokorvantulehduksen kliininen diagnoosi
  • Paikalliset korvakäytävän poikkeavuudet
  • Ulkoisen kuulokäytävän synnynnäiset poikkeavuudet tai obstruktiivinen luun eksostoosi
  • Mastoidiitti tai märkivä ei-tarttuva korvasairaus (esim. kolesteatomi)
  • Ulkoisen kuulokäytävän pahanlaatuinen kasvain
  • Korvakirurgiahistoria (paitsi temporomandibulaariseen niveleen rajoittuva leikkaus)
  • Seborrooinen ihottuma tai muut ulkoisen kuulokäytävän dermatologiset sairaudet, jotka vaikeuttaisivat arviointia
  • Nykyinen tai aiempi (7 päivän sisällä) alkoholin, etikan tai muun supistavan korvan huuhtelun käyttö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen mennyt tai nykyinen infektio-/virussairaus
  • Nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
  • Systeemisten (14 päivän sisällä) tai paikallisten (7 päivän sisällä) antibioottien nykyinen tai aiempi käyttö
  • Systeemisten (30 päivän sisällä) tai paikallisten (7 päivän sisällä) steroidien nykyinen tai aikaisempi käyttö
  • Aiempi immuunijärjestelmän toimintahäiriö/puutos ja immuunivastetta heikentävä hoito
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DPK-060 2% korvatipat
DPK-060 2 % korvatipat, 0,3 ml/pipetti, 3 kertaa päivässä 7 tai 10 päivän ajan (soveltuvin osin).
Lääke: DPK-060
DPK-060 2 % korvatippoja annettiin 3 kertaa päivässä ulkokorvaan käyttämällä kerta-annospipettiä (0,3 ml/pipetti) 7 päivän ajan. Jos kliiniset oireet säilyivät 7 päivän hoidon jälkeen, hoitojaksoa jatkettiin vielä 3 päivällä 3 annoksella päivässä.
Placebo Comparator: Placebo DPK-060 korvatipoille
Placebo DPK-060 korvatipoille, 0,3 ml/pipetti, 3 kertaa päivässä 7 tai 10 päivän ajan (soveltuvin osin).
Lääke: Placebo DPK-060 korvatipoille
DPK-060-korvatippojen lumelääkettä annettiin 3 kertaa päivässä ulkokorvaan käyttämällä kerta-annospipettiä (0,3 ml/pipetti) 7 päivän ajan. Jos kliiniset oireet säilyivät 7 päivän hoidon jälkeen, hoitojaksoa jatkettiin vielä 3 päivällä 3 annoksella päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana esiintyneet haittavaikutukset kerättiin soveltuvin osin päivänä 8 tai 11. Neljä viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen seurattiin aiemmin raportoituja haittavaikutuksia ja arvioitiin "palautuneiksi" tai "ei toipuneiksi".
Havainnot kerättiin ei-johtavalla kysymyksellä, kuten "oletko kokenut uusia terveysongelmia tai olemassa olevien sairauksien pahenemista" sekä raportoimalla potilaiden suoraan havaitsemista tai spontaanisti ilmoittamista tapahtumista. Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tapahtumat, jotka potilas ilmoitti tai jotka raportoivat vastauksena tutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen avoimeen kysymykseen, kirjattiin AE:ksi sisältäen seuraavat tiedot: Diagnoosi; Aloituspäivämäärä (ja kellonaika, jos tarpeen), lopetuspäivämäärä (ja kellonaika tarvittaessa) tai resoluutio; Vakavuus; Toimet; kausaalisuus; Vakavuus; Tulokset.
Hoitojakson aikana esiintyneet haittavaikutukset kerättiin soveltuvin osin päivänä 8 tai 11. Neljä viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen seurattiin aiemmin raportoituja haittavaikutuksia ja arvioitiin "palautuneiksi" tai "ei toipuneiksi".

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DermaGen AB

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pergamum AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Päätutkija: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Päätutkija: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Päätutkija: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Päätutkija: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Päätutkija: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Päätutkija: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia