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Une étude de DPK-060 pour enquêter sur la sécurité et l'efficacité cliniques chez les patients atteints d'otite externe aiguë

18 octobre 2013 mis à jour par: DermaGen AB

Une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo de DPK-060 pour étudier l'innocuité et l'efficacité cliniques chez les patients atteints d'otite externe aiguë

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes auriculaires DPK-060 à 2 % par rapport au placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060 chez les patients atteints d'otite externe aiguë. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la guérison clinique et la croissance microbiologique après un traitement avec les gouttes auriculaires DPK-060 à 2 % par rapport au placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Suède
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Suède, 30185
        • Hallands sjukhus
      • Lund, Suède
        • ProbarE
      • Malmö, Suède, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Suède
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Suède
        • Värmdö Vårdcentral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'otite externe aiguë d'un degré de gravité ne nécessitant pas de soins spécialisés
  • 12 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Perforation connue ou suspectée de la membrane tympanique
  • Un diagnostic clinique d'otite moyenne chronique suppurée, d'otite moyenne aiguë, d'otorrhée aiguë ou d'otite externe maligne
  • Anomalies locales du conduit auditif
  • Anomalies congénitales du conduit auditif externe ou exostose osseuse obstructive
  • Mastoïdite ou troubles purulents de l'oreille non infectieux (par ex. cholestéatome)
  • Tumeur maligne du conduit auditif externe
  • Antécédents de chirurgie otologique (sauf chirurgie confinée à l'articulation temporo-mandibulaire)
  • Dermatite séborrhéique ou autres affections dermatologiques du conduit auditif externe qui compliqueraient l'évaluation
  • Utilisation actuelle ou antérieure (dans les 7 jours) de lavages auriculaires à base d'alcool, de vinaigre ou d'autres astringents
  • Toute maladie infectieuse/virale passée ou présente cliniquement pertinente
  • Infection actuelle nécessitant une antibiothérapie systémique
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'antibiotiques systémiques (dans les 14 jours) ou topiques (dans les 7 jours)
  • Utilisation actuelle ou antérieure de stéroïdes systémiques (dans les 30 jours) ou topiques (dans les 7 jours)
  • Antécédents de dysfonctionnement/déficience immunitaire et traitement immunosuppresseur
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DPK-060 2% gouttes auriculaires
DPK-060 Gouttes auriculaires à 2 %, 0,3 mL/pipette, 3 fois par jour pendant 7 ou 10 jours (selon le cas).
Médicament: DPK-060
Des gouttes auriculaires DPK-060 à 2 % ont été administrées en 3 applications par jour dans l'oreille externe à l'aide d'une pipette à dose unique (0,3 ml/pipette) pendant 7 jours. En cas de persistance des symptômes cliniques après 7 jours de traitement, la période de traitement a été prolongée de 3 jours supplémentaires avec 3 applications par jour.
Comparateur placebo: Placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060
Placebo pour gouttes auriculaires DPK-060, 0,3 mL/pipette, 3 fois par jour pendant 7 ou 10 jours (selon le cas).
Médicament: Placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060
Le placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060 a été administré en 3 applications par jour dans l'oreille externe à l'aide d'une pipette à dose unique (0,3 ml/pipette) pendant 7 jours. En cas de persistance des symptômes cliniques après 7 jours de traitement, la période de traitement a été prolongée de 3 jours supplémentaires avec 3 applications par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Les EI survenus pendant la période de traitement ont été recueillis au jour 8 ou 11, selon le cas. Quatre semaines après la dernière dose de médicament expérimental (IMP), les EI précédemment signalés ont été suivis et évalués comme « guéris » ou « non guéris ».
Les EI ont été recueillis par une question non suggestive telle que "avez-vous rencontré de nouveaux problèmes de santé ou une aggravation des conditions existantes" ainsi que par des événements signalés directement observés ou spontanément signalés par les patients. Tous les EI, y compris, mais sans s'y limiter, les événements signalés par le patient ou signalés en réponse à une question ouverte par l'investigateur ou un membre de l'équipe de l'étude ont été enregistrés en tant qu'EI, y compris les informations suivantes : diagnostic ; Date de début (et heure, le cas échéant), Date de fin (et heure, le cas échéant) ou résolution ; Gravité; Action prise; Causalité; Gravité; Résultat.
Les EI survenus pendant la période de traitement ont été recueillis au jour 8 ou 11, selon le cas. Quatre semaines après la dernière dose de médicament expérimental (IMP), les EI précédemment signalés ont été suivis et évalués comme « guéris » ou « non guéris ».

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DermaGen AB

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pergamum AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Chercheur principal: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Chercheur principal: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Chercheur principal: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Chercheur principal: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Chercheur principal: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Chercheur principal: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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