Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cinacalcet versus paratyreoidektomie u pacientů s peritoneální dialýzou (PROCEED)

4. října 2021 aktualizováno: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Srovnání lékařské terapie (orální Cinakalcet) versus chirurgická terapie (totální paratyreoidektomie) na vaskulární/chlopenní kalcifikaci u pacientů s chronickou peritoneální dialýzou se sekundární hyperparatyreózou – pilotní randomizovaná studie

Jedná se o pilotní, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s primárním cílem zhodnotit a porovnat medikamentózní léčbu těžké SHPT, konkrétně perorální cinakalcet versus chirurgická léčba, tedy paratyreoidektomie s autograftováním předloktí, na progresi koronární arterie a kalcifikace chlopně a levé komory hmotnostního indexu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají peritoneální dialýzu po dobu 12 měsíců. Jako sekundární cíle této studie bude hodnocena změna ztuhnutí tepny, objem levé komory, kalciové skóre aortální chlopně a kostní minerální denzita, nutriční stav a biochemické parametry, měření kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkou sekundární hyperparatyreózou (SHPT) jsou často komplikovaní vaskulární kalcifikací. Existuje určitá domněnka, že subtotální paratyreoidektomie může snížit nebo stabilizovat skóre vaskulárního vápníku u dialyzovaných pacientů. Experimentální údaje naznačují, že SHPT hraje důležitou roli ve zprostředkování uremického arteriálního onemocnění a že paratyreoidektomie do značné míry zabránila rozvoji kalcifikace. Cinacalcet se objevil jako nová terapie pro léčbu SHPT a bylo prokázáno, že snižuje potřebu chirurgické paratyreoidektomie. Jejich účinky na stav cév, srdce, kostí a výživy však nebyly hodnoceny a srovnávány s paratyreoidektomií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ESRD na dlouhodobé léčbě peritoneální dialýzou se zvýšenými hladinami intaktního parathormonu (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. Pacienti s nodulární nebo difuzní hyperplazií příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
  3. Pacienti ve věku 18 - 75 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním srdečních chlopní na pozadí
  2. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii
  3. Pacienti s akutním infarktem myokardu v posledních dvou měsících
  4. Pacienti se špatným celkovým stavem
  5. Pacienti s plánovanou transplantací ledviny do 1 roku
  6. Pacienti s předchozí anamnézou paratyreoidektomie
  7. Pacienti se základním maligním onemocněním
  8. Pacienti s poruchou funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba cinakalcetem
Perorální léčebná větev Cinacalcet, podávat 25 mg denně a postupně zvyšovat podle potřeby ke kontrole iPTH mezi 2-9násobkem laboratorního referenčního rozmezí, Maximální podávaná dávka je 100 mg denně
Lék: Cinacalcet
perorální cinakalcet 25 mg jednou denně jako začátek a titrovaný o 25 mg denně podle odpovědi na snížení PTH a maximální povolená perorální dávka je 100 mg denně
Ostatní jména:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická totální paratyreoidektomie
U pacientů randomizovaných do této větve bude provedena chirurgická totální paratyreoidektomie s autoštěpem předloktí.
Postup: Chirurgická totální paratyreoidektomie s autograftováním předloktí
Bude provedena chirurgická totální paratyreoidektomie s autoštěpem předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: 52 týdnů
Změna skóre vápníku v koronární tepně
52 týdnů
změna indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: 52 týdnů
změna indexu hmotnosti levé komory
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu levé komory a ejekční frakce
Časové okno: 52 týdnů
změna objemu levé komory a ejekční frakce
52 týdnů
Změna rychlosti aortální pulzní vlny
Časové okno: 24 a 52 týdnů
Změna rychlosti aortální pulzní vlny
24 a 52 týdnů
Změna kalciového skóre aortální chlopně a mitrální chlopně
Časové okno: 52 týdnů
Změna kalciového skóre aortální chlopně a mitrální chlopně
52 týdnů
změna indexu augmentace a index augmentace upravený podle srdeční frekvence
Časové okno: více než 52 týdnů
změna indexu augmentace a index augmentace upravený podle srdeční frekvence
více než 52 týdnů
změna minerální hustoty kostí na předloktí, páteři a stehenní kosti
Časové okno: 52 týdnů
změna minerální hustoty kostí na předloktí, páteři a stehenní kosti
52 týdnů
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: 52 týdnů
Iniciativy kvality výsledků onemocnění ledvin (skóre KDOQI QOL domény)
52 týdnů
změna klidového energetického výdeje
Časové okno: 24 a 52 týdnů
Změna klidového energetického výdeje
24 a 52 týdnů
změna svalové hmoty
Časové okno: 52 týdnů
Změna čisté svalové hmoty
52 týdnů
změna síly úchopu
Časové okno: 24 a 52 týdnů
Změna síly rukojeti
24 a 52 týdnů
Změna subjektivního globálního hodnocení
Časové okno: 24 a 52 týdnů
Změna subjektivního globálního hodnocení
24 a 52 týdnů
Změna sérového vápníku a fosforu
Časové okno: více než 52 týdnů
Změna biochemického parametru Sérový vápník a fosfor
více než 52 týdnů
změna hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Časové okno: 52 týdnů
Změna biochemického parametru Parathormon
52 týdnů
Změna alkalické fosfatázy
Časové okno: více než 52 týdnů
Změna biochemického parametru alkalická fosfatáza
více než 52 týdnů
změna sérového albuminu
Časové okno: více než 52 týdnů
Změna biochemického parametru sérového albuminu
více než 52 týdnů
změna počtu lymfocytů
Časové okno: více než 52 týdnů
změna počtu lymfocytů
více než 52 týdnů
změna lipidového profilu
Časové okno: více než 52 týdnů
změna lipidového profilu
více než 52 týdnů
změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: více než 52 týdnů
změna systolického a diastolického krevního tlaku
více než 52 týdnů
změna poměru subendokardiální životaschopnosti
Časové okno: více než 52 týdnů
změna poměru subendokardiální životaschopnosti
více než 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení