Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cinacalcet versus parathyreoidektomi hos peritonealdialysepatienter (PROCEED)

4. oktober 2021 opdateret af: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Sammenligning af medicinsk terapi (oral Cinacalcet) versus kirurgisk terapi (total parathyroidectomy) på vaskulær/valvulær forkalkning hos kroniske peritonealdialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme - en randomiseret pilotundersøgelse

Dette er en pilot, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse med det primære formål at evaluere og sammenligne medicinsk behandling af svær SHPT, nemlig oral cinacalcet versus kirurgisk behandling, det vil sige parathyreoidektomi med underarms autografting, om progressionen af ​​koronararterie og valvulær forkalkning og venstre ventrikel masseindeks hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der får peritonealdialyse over 12 måneder. Ændringen i arteriel stivning, venstre ventrikelvolumen, aortaklapcalciumscore og knoglemineraltæthed, ernæringsstatus og biokemiske parametre, livskvalitetsmål vil blive evalueret som sekundære mål for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er ofte komplicerede med vaskulær forkalkning. Der er nogle antydninger om, at subtotal parathyreoidektomi kan reducere eller stabilisere vaskulær calciumscore hos dialysepatienter. Eksperimentelle data tyder på, at SHPT spiller en vigtig rolle i mediering af uræmisk arteriel sygdom, og at parathyreoidektomi stort set forhindrede udviklingen af ​​forkalkning. Cinacalcet er dukket op som en ny terapi til behandling af SHPT og har vist sig at reducere behovet for kirurgisk parathyreoidektomi. Imidlertid er deres virkninger på vaskulær, hjerte-, knogle- og ernæringsstatus ikke blevet evalueret og sammenlignet med parathyreoidektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ESRD-patienter i langvarig peritonealdialysebehandling med forhøjede niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. Patienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi påvist ved ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning.
  3. Patienter i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med baggrundsklapsygdom
  2. Patienter, der er uegnede til generel anæstesi
  3. Patienter med akut myokardieinfarkt inden for de seneste to måneder
  4. Patienter med dårlig almentilstand
  5. Patienter med planer om levende relateret nyretransplantation inden for 1 år
  6. Patienter med tidligere parathyreoidektomi
  7. Patienter med underliggende malignitet
  8. Patienter med nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cinacalcet behandling
Oral Cinacalcet behandlingsarm, 25 mg dagligt, der skal administreres og gradvist øges efter behov for at kontrollere iPTH mellem 2 - 9 gange laboratoriets referenceområde. Den maksimale dosis, der skal gives, er 100 mg dagligt
Medicin: Cinacalcet
oral cinacalcet 25 mg én gang dagligt som start og optitreret med 25 mg dagligt i henhold til respons på at sænke PTH og maksimal tilladt oral dosis er 100 mg dagligt
Andre navne:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk total parathyreoidektomi
Kirurgisk total parathyreoidektomi med underarm autografting vil blive udført for patienter randomiseret til denne arm.
Procedure: Kirurgisk total parathyreoidektomi med autografting af underarm
Kirurgisk total parathyreoidektomi med underarmsautografting vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i coronararterie calcium score
Tidsramme: 52 uger
Ændring i coronararterie calcium score
52 uger
ændring i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 52 uger
ændring i venstre ventrikelmasseindeks
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i venstre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion
Tidsramme: 52 uger
ændring i venstre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion
52 uger
Ændring i aorta pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 og 52 uger
Ændring i aorta pulsbølgehastighed
24 og 52 uger
Ændring i aortaklap og mitralklap calcium score
Tidsramme: 52 uger
Ændring i aortaklap og mitralklap calcium score
52 uger
ændring i augmentation indeks og puls justeret augmentation indeks
Tidsramme: over 52 uger
ændring i augmentation indeks og puls justeret augmentation indeks
over 52 uger
ændring i knoglemineraltæthed ved underarm, rygsøjle og lårben
Tidsramme: 52 uger
ændring i knoglemineraltæthed ved underarm, rygsøjle og lårben
52 uger
Resultater for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 52 uger
Kvalitetsinitiativer for nyresygdomsresultater (KDOQI QOL domæneresultater)
52 uger
ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 24 og 52 uger
Ændring i hvileenergiforbrug
24 og 52 uger
ændring i mager muskelmasse
Tidsramme: 52 uger
Ændring i mager muskelmasse
52 uger
ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 24 og 52 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
24 og 52 uger
Ændring i subjektiv global vurdering
Tidsramme: 24 og 52 uger
Ændring i subjektiv global vurdering
24 og 52 uger
Ændring i serum calcium og fosfor
Tidsramme: over 52 uger
Ændring i biokemisk parameter Serum calcium og fosfor
over 52 uger
ændring i niveauet af intakt parathyreoideahormon (iPTH).
Tidsramme: 52 uger
Ændring i biokemisk parameter Parathyreoideahormon
52 uger
Ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: over 52 uger
Ændring i biokemisk parameter alkalisk fosfatase
over 52 uger
ændring i serumalbumin
Tidsramme: over 52 uger
Ændring i biokemisk parameter serumalbumin
over 52 uger
ændring i lymfocyttal
Tidsramme: over 52 uger
ændring i lymfocyttal
over 52 uger
ændring i lipidprofil
Tidsramme: over 52 uger
ændring i lipidprofil
over 52 uger
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: over 52 uger
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
over 52 uger
ændring i subendokardielt levedygtighedsforhold
Tidsramme: over 52 uger
ændring i subendokardielt levedygtighedsforhold
over 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger