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Cinacalcet versus Parathyreoidektomie bei Peritonealdialysepatienten (PROCEED)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Vergleich der medikamentösen Therapie (orales Cinacalcet) mit der chirurgischen Therapie (totale Parathyreoidektomie) bei Gefäß-/Klappenverkalkung bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus – eine randomisierte Pilotstudie

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit dem primären Ziel, die medizinische Behandlung von schwerem SHPT zu bewerten und zu vergleichen, nämlich orale Cinacalcet versus chirurgische Behandlung, d. h. Parathyreoidektomie mit Unterarm-Autotransplantation, auf das Fortschreiten der Koronararterien- und Klappenverkalkung und des linken Ventrikels Massenindex bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die über 12 Monate eine Peritonealdialyse erhielten. Die Veränderung der Arterienversteifung, des linksventrikulären Volumens, des Aortenklappen-Calcium-Scores und der Knochenmineraldichte, des Ernährungszustands und der biochemischen Parameter sowie der Lebensqualität werden als sekundäre Ziele dieser Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) werden häufig durch Gefäßverkalkung kompliziert. Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine subtotale Parathyreoidektomie die vaskulären Calciumwerte bei Dialysepatienten reduzieren oder stabilisieren kann. Experimentelle Daten legen nahe, dass SHPT eine wichtige Rolle bei der Vermittlung einer urämischen arteriellen Erkrankung spielt und dass die Parathyreoidektomie die Entwicklung von Verkalkungen weitgehend verhinderte. Cinacalcet hat sich als neuartige Therapie zur Behandlung von SHPT herausgestellt und reduziert nachweislich die Notwendigkeit einer chirurgischen Parathyreoidektomie. Ihre Auswirkungen auf den Gefäß-, Herz-, Knochen- und Ernährungszustand wurden jedoch nicht bewertet und mit der Parathyreoidektomie verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ESRD-Patienten unter langfristiger Peritonealdialysebehandlung mit erhöhten Spiegeln des intakten Parathormons (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. Patienten mit nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, die durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan nachgewiesen wurden.
  3. Patienten im Alter zwischen 18 - 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzklappenerkrankungen im Hintergrund
  2. Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
  3. Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate
  4. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
  5. Patienten mit Plänen für eine lebensbedingte Nierentransplantation innerhalb von 1 Jahr
  6. Patienten mit Parathyreoidektomie in der Vorgeschichte
  7. Patienten mit zugrunde liegender Malignität
  8. Patienten mit Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cinacalcet-Behandlung
Oraler Cinacalcet-Behandlungsarm, 25 mg täglich zu verabreichen und schrittweise nach Bedarf zu erhöhen, um iPTH zwischen dem 2- bis 9-fachen des Laborreferenzbereichs zu kontrollieren. Die maximal zu verabreichende Dosis beträgt 100 mg täglich
Arzneimittel: Cinacalcet
Orales Cinacalcet 25 mg einmal täglich zu Beginn und aufwärtstitriert um 25 mg täglich entsprechend der Reaktion bei der Senkung des PTH-Werts, und die maximal zulässige orale Dosis beträgt 100 mg täglich
Andere Namen:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische totale Parathyreoidektomie
Eine chirurgische totale Parathyreoidektomie mit Unterarm-Autotransplantation wird für Patienten durchgeführt, die diesem Arm randomisiert wurden.
Verfahren: Chirurgische totale Parathyreoidektomie mit Autotransplantation des Unterarms
Es wird eine chirurgische totale Parathyreoidektomie mit Autotransplantation des Unterarms durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Calcium-Scores der Koronararterien
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Calcium-Scores der Koronararterien
52 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Massenindex
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären Volumens und der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Volumens und der Ejektionsfraktion
52 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
24 und 52 Wochen
Veränderung des Aortenklappen- und Mitralklappen-Calcium-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Aortenklappen- und Mitralklappen-Calcium-Scores
52 Wochen
Änderung des Augmentationsindex und herzfrequenzangepasster Augmentationsindex
Zeitfenster: über 52 Wochen
Änderung des Augmentationsindex und herzfrequenzangepasster Augmentationsindex
über 52 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte an Unterarm, Wirbelsäule und Femur
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte an Unterarm, Wirbelsäule und Femur
52 Wochen
Lebensqualität (QOL)-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Ergebnisqualitätsinitiativen bei Nierenerkrankungen (KDOQI QOL-Domain-Scores)
52 Wochen
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Änderung des Ruheenergieumsatzes
24 und 52 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
52 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Änderung der Griffstärke
24 und 52 Wochen
Veränderung der subjektiven globalen Einschätzung
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Veränderung der subjektiven globalen Einschätzung
24 und 52 Wochen
Veränderung des Serumkalziums und -phosphats
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung der biochemischen Parameter Calcium und Phosphor im Serum
über 52 Wochen
Veränderung des Spiegels des intakten Parathormons (iPTH).
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des biochemischen Parameters Parathormon
52 Wochen
Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung des biochemischen Parameters alkalische Phosphatase
über 52 Wochen
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: über 52 Wochen
Änderung des biochemischen Parameters Serumalbumin
über 52 Wochen
Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung der Lymphozytenzahl
über 52 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
über 52 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
über 52 Wochen
Veränderung des subendokardialen Überlebensverhältnisses
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung des subendokardialen Überlebensverhältnisses
über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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