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Cinacalcet vs paratiroidectomia nei pazienti in dialisi peritoneale (PROCEED)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Confronto tra terapia medica (cinacalcet orale) e terapia chirurgica (paratiroidectomia totale) sulla calcificazione vascolare/valvolare in pazienti in dialisi peritoneale cronica con iperparatiroidismo secondario - Uno studio pilota randomizzato

Si tratta di uno studio pilota, prospettico randomizzato controllato con l'obiettivo primario di valutare e confrontare il trattamento medico della SHPT grave, in particolare cinacalcet orale rispetto al trattamento chirurgico, ovvero paratiroidectomia con autotrapianto dell'avambraccio, sulla progressione dell'arteria coronaria e della calcificazione valvolare e del ventricolo sinistro indice di massa in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale per 12 mesi. Il cambiamento nell'irrigidimento arterioso, nel volume del ventricolo sinistro, nel punteggio del calcio della valvola aortica e nella densità minerale ossea, nello stato nutrizionale e nei parametri biochimici, misure di qualità della vita saranno valutati come obiettivi secondari di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave iperparatiroidismo secondario (SHPT) sono spesso complicati da calcificazioni vascolari. C'è qualche suggerimento che la paratiroidectomia subtotale possa ridurre o stabilizzare i punteggi del calcio vascolare nei pazienti in dialisi. I dati sperimentali suggeriscono che la SHPT svolge un ruolo importante nella mediazione dell'arteriopatia uremica e che la paratiroidectomia ha ampiamente prevenuto lo sviluppo della calcificazione. Cinacalcet è emerso come una nuova terapia per il trattamento della SHPT e ha dimostrato di ridurre la necessità di paratiroidectomia chirurgica. Tuttavia, i loro effetti sullo stato vascolare, cardiaco, osseo e nutrizionale non sono stati valutati e confrontati con la paratiroidectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ESRD in trattamento di dialisi peritoneale a lungo termine, con livelli elevati di ormone paratiroideo intatto (iPTH) > 800 pg/mL.
  2. Pazienti con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi.
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cardiopatia valvolare di fondo
  2. Pazienti non idonei per l'anestesia generale
  3. Pazienti con infarto miocardico acuto negli ultimi due mesi
  4. Pazienti con cattive condizioni generali
  5. Pazienti con piani per trapianto di rene correlato da vivente entro 1 anno
  6. Pazienti con precedente storia di paratiroidectomia
  7. Pazienti con neoplasia sottostante
  8. Pazienti con disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento Cinacalcet
Braccio di trattamento con Cinacalcet orale, 25 mg al giorno da somministrare e aumentare gradualmente secondo necessità per controllare l'iPTH tra 2 e 9 volte l'intervallo di riferimento del laboratorio, la dose massima da somministrare è 100 mg al giorno
Droga: Cinacalcet
cinacalcet orale 25 mg una volta al giorno come inizio e successivamente titolato di 25 mg al giorno in base alla risposta nell'abbassamento del PTH e la dose orale massima consentita è di 100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATORE: Paratiroidectomia totale chirurgica
La paratiroidectomia totale chirurgica con autoinnesto dell'avambraccio verrà eseguita per i pazienti randomizzati in questo braccio.
Procedura: Paratiroidectomia totale chirurgica con autoinnesto dell'avambraccio
Verrà eseguita una paratiroidectomia totale chirurgica con autoinnesto dell'avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria
52 settimane
variazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume ventricolare sinistro e della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione del volume ventricolare sinistro e della frazione di eiezione
52 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico
24 e 52 settimane
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica e della valvola mitrale
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica e della valvola mitrale
52 settimane
variazione dell'indice di aumento e dell'indice di aumento della frequenza cardiaca regolato
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
variazione dell'indice di aumento e dell'indice di aumento della frequenza cardiaca regolato
oltre 52 settimane
variazione della densità minerale ossea all'avambraccio, alla colonna vertebrale e al femore
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione della densità minerale ossea all'avambraccio, alla colonna vertebrale e al femore
52 settimane
Punteggi di qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 52 settimane
Iniziative per la qualità dell'esito delle malattie renali (punteggi del dominio KDOQI QOL)
52 settimane
variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo
24 e 52 settimane
variazione della massa muscolare magra
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della massa muscolare magra
52 settimane
variazione della forza della presa
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
Cambiamento nella forza della presa
24 e 52 settimane
Cambiamento nella valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
Cambiamento nella valutazione globale soggettiva
24 e 52 settimane
Variazione del calcio e del fosforo sierici
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Variazione dei parametri biochimici Calcio e fosforo sierici
oltre 52 settimane
cambiamento nel livello intatto dell'ormone paratiroideo (iPTH).
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del parametro biochimico Ormone paratiroideo
52 settimane
Alterazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Variazione del parametro biochimico fosfatasi alcalina
oltre 52 settimane
variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Variazione del parametro biochimico dell'albumina sierica
oltre 52 settimane
cambiamento nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
cambiamento nella conta dei linfociti
oltre 52 settimane
alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
alterazione del profilo lipidico
oltre 52 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
oltre 52 settimane
variazione del rapporto di vitalità subendocardica
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
variazione del rapporto di vitalità subendocardica
oltre 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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