Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cinacalcet versus paratyreoidektomi hos pasienter med peritonealdialyse (PROCEED)

4. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Sammenligning av medisinsk terapi (oral Cinacalcet) versus kirurgisk terapi (total parathyroidektomi) på vaskulær/valvulær forkalkning hos kroniske peritonealdialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme – en randomisert pilotstudie

Dette er en pilot, prospektiv randomisert kontrollert studie med det primære målet å evaluere og sammenligne medisinsk behandling av alvorlig SHPT, nemlig oral cinacalcet versus kirurgisk behandling, det vil si paratyreoidektomi med autografting av underarm, på progresjon av koronararterie og valvulær forkalkning og venstre ventrikkel. masseindeks hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får peritonealdialyse over 12 måneder. Endringen i arteriell stivning, venstre ventrikkelvolum, aortaklaffkalsiumskår og bentetthet, ernæringsstatus og biokjemiske parametere, livskvalitetsmål vil bli evaluert som sekundære mål for denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) er ofte komplisert med vaskulær forkalkning. Det er noen antydninger om at subtotal paratyreoidektomi kan redusere eller stabilisere vaskulær kalsiumskår hos dialysepasienter. Eksperimentelle data tyder på at SHPT spiller en viktig rolle i å formidle uremisk arteriell sykdom og at paratyreoidektomi i stor grad forhindret utviklingen av forkalkning. Cinacalcet har dukket opp som en ny terapi for behandling av SHPT og har vist seg å redusere behovet for kirurgisk paratyreoidektomi. Imidlertid har deres effekter på vaskulær, hjerte-, ben- og ernæringsstatus ikke blitt evaluert og sammenlignet med paratyreoidektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ESRD-pasienter på langvarig peritonealdialysebehandling, med forhøyede nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) > 800pg/ml.
  2. Pasienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi demonstrert på ultralyd eller radioisotopskanning.
  3. Pasienter i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bakgrunnsventilær hjertesykdom
  2. Pasienter som er uegnet til generell anestesi
  3. Pasienter med akutt hjerteinfarkt de siste to månedene
  4. Pasienter med dårlig allmenntilstand
  5. Pasienter med planer om levende relatert nyretransplantasjon innen 1 år
  6. Pasienter med tidligere parathyreoidektomi
  7. Pasienter med underliggende malignitet
  8. Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Cinacalcet behandling
Oral Cinacalcet behandlingsarm, 25 mg daglig som skal administreres og gradvis trappes opp etter behov for å kontrollere iPTH mellom 2 - 9 ganger laboratoriets referanseområde, Maksimal dose som skal gis er 100 mg daglig
Legemiddel: Cinacalcet
oral cinacalcet 25 mg en gang daglig som oppstart og opp titrert med 25 mg daglig i henhold til respons på å senke PTH og maksimal oral dose tillatt er 100 mg daglig
Andre navn:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk total parathyreoidektomi
Kirurgisk total parathyreoidektomi med autografting av underarm vil bli utført for pasienter randomisert til denne armen.
Fremgangsmåte: Kirurgisk total paratyreoidektomi med autografting av underarmen
Kirurgisk total paratyreoidektomi med autografting av underarmen vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronararteriekalsiumpoengsum
Tidsramme: 52 uker
Endring i koronararteriekalsiumpoengsum
52 uker
endring i venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 52 uker
endring i venstre ventrikkels masseindeks
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i venstre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 52 uker
endring i venstre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon
52 uker
Endring i aorta pulsbølgehastighet
Tidsramme: 24 og 52 uker
Endring i aorta pulsbølgehastighet
24 og 52 uker
Endring i aortaklaffen og mitralklaffens kalsiumscore
Tidsramme: 52 uker
Endring i aortaklaffen og mitralklaffens kalsiumscore
52 uker
endring i augmentation index og pulsjustert augmentation indeks
Tidsramme: over 52 uker
endring i augmentation index og pulsjustert augmentation indeks
over 52 uker
endring i beinmineraltetthet ved underarm, ryggrad og femur
Tidsramme: 52 uker
endring i beinmineraltetthet ved underarm, ryggrad og femur
52 uker
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 52 uker
Kvalitetsinitiativer for utfall av nyresykdom (KDOQI QOL domenepoeng)
52 uker
endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 24 og 52 uker
Endring i hvileenergiforbruk
24 og 52 uker
endring i mager muskelmasse
Tidsramme: 52 uker
Endring i mager muskelmasse
52 uker
endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 24 og 52 uker
Endring i håndgrepsstyrke
24 og 52 uker
Endring i subjektiv global vurdering
Tidsramme: 24 og 52 uker
Endring i subjektiv global vurdering
24 og 52 uker
Endring i serum kalsium og fosfor
Tidsramme: over 52 uker
Endring i biokjemisk parameter Serumkalsium og fosfor
over 52 uker
endring i nivået av intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tidsramme: 52 uker
Endring i biokjemisk parameter Parathyroidhormon
52 uker
Endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: over 52 uker
Endring i biokjemisk parameter alkalisk fosfatase
over 52 uker
endring i serumalbumin
Tidsramme: over 52 uker
Endring i biokjemisk parameter serumalbumin
over 52 uker
endring i antall lymfocytter
Tidsramme: over 52 uker
endring i antall lymfocytter
over 52 uker
endring i lipidprofil
Tidsramme: over 52 uker
endring i lipidprofil
over 52 uker
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: over 52 uker
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
over 52 uker
endring i subendokardial levedyktighetsforhold
Tidsramme: over 52 uker
endring i subendokardial levedyktighetsforhold
over 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger