Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cinacalcet versus parathyroïdectomie bij peritoneale dialysepatiënten (PROCEED)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Vergelijking van medische therapie (orale cinacalcet) versus chirurgische therapie (totale parathyreoïdectomie) op vasculaire/klepverkalking bij chronische peritoneale dialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie - een gerandomiseerde pilotstudie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met als hoofddoel het evalueren en vergelijken van de medische behandeling van ernstige SHPT, namelijk orale cinacalcet versus chirurgische behandeling, dat wil zeggen parathyroïdectomie met autotransplantatie van de onderarm, op de progressie van kransslagader- en klepverkalking en linker ventrikel massa-index bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die gedurende 12 maanden peritoneale dialyse ondergaan. De verandering in arteriële verstijving, linkerventrikelvolume, aortaklepcalciumscore en botmineraaldichtheid, voedingsstatus en biochemische parameters, kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd als secundaire doelstellingen van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) worden vaak gecompliceerd door vasculaire calcificatie. Er is enige suggestie dat subtotale parathyreoïdectomie de vasculaire calciumscores bij dialysepatiënten kan verminderen of stabiliseren. Experimentele gegevens suggereren dat SHPT een belangrijke rol speelt bij het mediëren van uremische arteriële ziekte en dat parathyroïdectomie de ontwikkeling van verkalking grotendeels voorkwam. Cinacalcet is naar voren gekomen als een nieuwe therapie voor de behandeling van SHPT en het is aangetoond dat het de noodzaak van chirurgische parathyreoïdectomie vermindert. Hun effecten op vasculaire, cardiale, bot- en voedingsstatus zijn echter niet geëvalueerd en vergeleken met parathyroïdectomie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
67

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ESRD-patiënten die langdurig met peritoneale dialyse worden behandeld, met verhoogde niveaus van intact parathyroïdhormoon (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. Patiënten met bijschildkliernodulaire of diffuse hyperplasie aangetoond op echografie of radio-isotopenscan.
  3. Patiënten met een leeftijd tussen 18 - 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een achtergrond hartklepaandoening
  2. Patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie
  3. Patiënten met acuut myocardinfarct in de afgelopen twee maanden
  4. Patiënten met een slechte algemene toestand
  5. Patiënten met woongerelateerde niertransplantatie binnen 1 jaar
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van parathyreoïdectomie
  7. Patiënten met een onderliggende maligniteit
  8. Patiënten met leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cinacalcet-behandeling
Orale Cinacalcet-behandelingsarm, 25 mg per dag toe te dienen en geleidelijk op te voeren indien nodig om iPTH onder controle te krijgen tussen 2 - 9 maal het laboratoriumreferentiebereik, maximale toe te dienen dosis is 100 mg per dag
Geneesmiddel: Cinacalcet
oraal cinacalcet 25 mg eenmaal daags als start en omhoog getitreerd met 25 mg per dag volgens de respons op het verlagen van PTH en de maximaal toegestane orale dosis is 100 mg per dag
Andere namen:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische totale parathyreoïdectomie
Chirurgische totale parathyreoïdectomie met autotransplantatie van de onderarm zal worden uitgevoerd voor patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd.
Procedure: Chirurgische totale parathyreoïdectomie met autotransplantatie van de onderarm
Chirurgische totale parathyreoïdectomie met autotransplantatie van de onderarm zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de calciumscore van de kransslagader
52 weken
verandering in de massa-index van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 52 weken
verandering in de massa-index van de linker ventrikel
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in linkerventrikelvolume en ejectiefractie
Tijdsspanne: 52 weken
verandering in linkerventrikelvolume en ejectiefractie
52 weken
Verandering in aortapulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
Verandering in aortapulsgolfsnelheid
24 en 52 weken
Verandering in de calciumscore van de aortaklep en de mitralisklep
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de calciumscore van de aortaklep en de mitralisklep
52 weken
verandering in augmentatie-index en hartslag-aangepaste augmentatie-index
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering in augmentatie-index en hartslag-aangepaste augmentatie-index
meer dan 52 weken
verandering in botmineraaldichtheid bij onderarm, wervelkolom en dijbeen
Tijdsspanne: 52 weken
verandering in botmineraaldichtheid bij onderarm, wervelkolom en dijbeen
52 weken
Kwaliteit van leven (QOL) scores
Tijdsspanne: 52 weken
Nierziekte resultaat kwaliteitsinitiatieven (KDOQI QOL-domeinscores)
52 weken
verandering in het energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
Verandering in energieverbruik in rust
24 en 52 weken
verandering in magere spiermassa
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in magere spiermassa
52 weken
verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
Verandering in handgreepkracht
24 en 52 weken
Verandering in subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
Verandering in subjectieve globale beoordeling
24 en 52 weken
Verandering in serumcalcium en -fosfor
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verandering in biochemische parameter Serumcalcium en fosfor
meer dan 52 weken
verandering in het niveau van intact parathyroïdhormoon (iPTH).
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in biochemische parameter Bijschildklierhormoon
52 weken
Verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verandering in biochemische parameter alkalische fosfatase
meer dan 52 weken
verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Verandering in biochemische parameter serumalbumine
meer dan 52 weken
verandering in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering in het aantal lymfocyten
meer dan 52 weken
verandering in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering in het lipidenprofiel
meer dan 52 weken
verandering van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering van de systolische en diastolische bloeddruk
meer dan 52 weken
verandering in de subendocardiale levensvatbaarheidsratio
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
verandering in de subendocardiale levensvatbaarheidsratio
meer dan 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen