Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinakalseetti versus lisäkilpirauhasen poisto peritoneaalidialyysipotilailla (PROCEED)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Lääkehoidon (oraalinen sinakalseetti) ja kirurgisen hoidon (täydellinen lisäkilpirauhasen poisto) vertailu kroonista peritoneaalidialyysipotilaista, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi - satunnaistettu pilottitutkimus

Tämä on pilotti, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla vaikean SHPT:n lääkehoitoa, eli oraalista sinakalseettia ja kirurgista hoitoa, eli lisäkilpirauhasen poistoa käsivarren autografiikalla, sepelvaltimon ja läppäläppäkalkkiutumisen ja vasemman kammion etenemisestä. massaindeksi loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa yli 12 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina arvioidaan valtimon jäykistymisen, vasemman kammion tilavuuden, aorttaläpän kalsiumpistemäärän ja luun mineraalitiheyden, ravitsemustilan ja biokemiallisten parametrien muutosta sekä elämänlaatumittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), ovat usein monimutkaisia ​​verisuonten kalkkeutumisesta. On olemassa viitteitä siitä, että lisäkilpirauhasen poisto saattaa alentaa tai vakauttaa verisuonten kalsiumpisteitä dialyysipotilailla. Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että SHPT:llä on tärkeä rooli ureemisen valtimotaudin välittäjänä ja että lisäkilpirauhasen poisto esti suurelta osin kalkkeutumisen kehittymisen. Sinakalseetti on noussut uudeksi terapiaksi SHPT:n hoidossa, ja sen on osoitettu vähentävän kirurgisen lisäkilpirauhasen poiston tarvetta. Niiden vaikutuksia verisuoniin, sydämeen, luuhun ja ravitsemustilaan ei kuitenkaan ole arvioitu eikä verrattu lisäkilpirauhasen poistoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ESRD-potilaat, jotka saavat pitkäaikaista peritoneaalidialyysihoitoa ja joiden intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot ovat kohonneet > 800 pg/ml.
  2. Potilaat, joilla on lisäkilpirauhasen nodulaarinen tai diffuusi hyperplasia, joka osoitettiin ultraäänikuvauksessa tai radioisotooppiskannauksessa.
  3. Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on taustaläppäsydänsairaus
  2. Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
  3. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on huono yleiskunto
  5. Potilaat, jotka suunnittelevat elämiseen liittyvää munuaisensiirtoa 1 vuoden sisällä
  6. Potilaat, joilla on aiemmin tehty lisäkilpirauhasen poisto
  7. Potilaat, joilla on taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain
  8. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sinakalseettihoito
Suun kautta annettava sinakalseettihoitoryhmä, 25 mg päivässä annettava ja asteittain nostettava iPTH:n säätelemiseksi 2-9 kertaa laboratorioreferenssialue. Suurin annettava annos on 100 mg päivässä
Lääke: Sinakalseetti
suun kautta otettava sinakalseetti 25 mg kerran vuorokaudessa aloituksena ja titrattu 25 mg:lla päivittäin PTH:n alentamiseen liittyvän vasteen mukaan ja suurin sallittu suun kautta otettava annos on 100 mg päivässä
Muut nimet:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen täydellinen lisäkilpirauhasen poisto
Tähän käsivarteen satunnaistetuille potilaille suoritetaan kirurginen täydellinen lisäkilpirauhasen poisto ja kyynärvarren omasiirre.
Menettely: Kirurginen täydellinen lisäkilpirauhasen poisto kyynärvarren autograftilla
Suoritetaan kirurginen täydellinen lisäkilpirauhasen poisto kyynärvarren autograftiikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä
52 viikkoa
vasemman kammion massaindeksin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vasemman kammion massaindeksin muutos
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman kammion tilavuuden ja ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vasemman kammion tilavuuden ja ejektiofraktion muutos
52 viikkoa
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa
24 ja 52 viikkoa
Muutos aorttaläpän ja mitraaliläpän kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos aorttaläpän ja mitraaliläpän kalsiumpisteissä
52 viikkoa
muutos augmentaatioindeksissä ja sykkeellä säädetyssä augmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
muutos augmentaatioindeksissä ja sykkeellä säädetyssä augmentaatioindeksissä
yli 52 viikkoa
luun mineraalitiheyden muutos kyynärvarressa, selkärangassa ja reisiluussa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
luun mineraalitiheyden muutos kyynärvarressa, selkärangassa ja reisiluussa
52 viikkoa
Elämänlaatu (QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Munuaistautien tulosten laatualoitteet (KDOQI QOL -verkkotunnuksen pisteet)
52 viikkoa
lepoenergian kulutuksen muutos
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Muutos lepoenergian kulutuksessa
24 ja 52 viikkoa
vähärasvaisen lihasmassan muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos vähärasvaisessa lihasmassassa
52 viikkoa
kädensijan vahvuuden muutos
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Muutos kädensijan vahvuudessa
24 ja 52 viikkoa
Muutos subjektiivisessa globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Muutos subjektiivisessa globaalissa arvioinnissa
24 ja 52 viikkoa
Muutos seerumin kalsiumissa ja fosforissa
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Muutos biokemiallisessa parametrissa Seerumin kalsium ja fosfori
yli 52 viikkoa
muuttumattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos biokemiallisessa parametrissa Lisäkilpirauhashormoni
52 viikkoa
Alkalisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Alkalisen fosfataasin biokemiallisen parametrin muutos
yli 52 viikkoa
seerumin albumiinin muutos
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Biokemiallisen parametrin seerumin albumiinin muutos
yli 52 viikkoa
muutos lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
muutos lymfosyyttien määrässä
yli 52 viikkoa
muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
muutos lipidiprofiilissa
yli 52 viikkoa
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
yli 52 viikkoa
subendokardiaalisen elinkykysuhteen muutos
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
subendokardiaalisen elinkykysuhteen muutos
yli 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia