Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цинакальцет в сравнении с паратиреоидэктомией у пациентов на перитонеальном диализе (PROCEED)

4 октября 2021 г. обновлено: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Сравнение медикаментозной терапии (пероральный цинакальцет) с хирургической терапией (тотальная паратиреоидэктомия) при кальцификации сосудов/клапанов у пациентов с хроническим перитонеальным диализом и вторичным гиперпаратиреозом — экспериментальное рандомизированное исследование

Это пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование с основной целью оценить и сравнить медикаментозное лечение тяжелого ВГПТ, а именно пероральный цинакалцет, с хирургическим лечением, то есть паратиреоидэктомией с аутотрансплантацией предплечья, на прогрессирование кальцификации коронарных артерий и клапанов и левого желудочка. индекс массы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих перитонеальный диализ в течение 12 месяцев. Изменение жесткости артерий, объема левого желудочка, показателя кальция в аортальном клапане и минеральной плотности костей, нутритивного статуса и биохимических параметров, показателей качества жизни будут оцениваться как второстепенные цели этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с тяжелым вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) часто осложняются кальцинозом сосудов. Есть некоторые предположения, что субтотальная паратиреоидэктомия может снизить или стабилизировать показатели содержания кальция в сосудах у диализных пациентов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что SHPT играет важную роль в опосредовании уремического заболевания артерий и что паратиреоидэктомия в значительной степени предотвращает развитие кальцификации. Цинакальцет появился как новая терапия для лечения ВГПТ, и было показано, что он снижает потребность в хирургической паратиреоидэктомии. Однако их влияние на состояние сосудов, сердца, костей и питания не оценивалось и не сравнивалось с паратиреоидэктомией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на длительном лечении перитонеальным диализом, с повышенным уровнем интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) > 800 пг/мл.
  2. Пациенты с узловой или диффузной гиперплазией паращитовидных желез, выявляемой при ультразвуковом исследовании или радиоизотопном сканировании.
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с фоновыми пороками сердца
  2. Пациенты, которым противопоказана общая анестезия
  3. Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение последних двух месяцев
  4. Больные с плохим общим состоянием
  5. Пациенты с планами трансплантации родственной почки в течение 1 года
  6. Пациенты с предшествующей паратиреоидэктомией в анамнезе
  7. Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием
  8. Пациенты с печеночной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинакальцет лечение
Группа перорального лечения цинакальцетом, 25 мг в день для приема и постепенное увеличение по мере необходимости для контроля иПТГ в пределах от 2 до 9 раз выше лабораторного диапазона, максимальная доза, которую следует назначать, составляет 100 мг в день.
Лекарство: Чинакальцет
пероральный цинакальцет 25 мг один раз в день в качестве начала и доза увеличивается на 25 мг в день в зависимости от реакции на снижение ПТГ, максимальная разрешенная пероральная доза составляет 100 мг в день
Другие имена:
  • Регпара
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическая тотальная паратиреоидэктомия
Хирургическая тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией предплечья будет выполнена для пациентов, рандомизированных в эту руку.
Процедура: Хирургическая тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией предплечья
Будет выполнена хирургическая тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией предплечья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: 52 недели
Изменение показателя кальция в коронарных артериях
52 недели
изменение индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: 52 недели
изменение индекса массы левого желудочка
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объема левого желудочка и фракции выброса
Временное ограничение: 52 недели
изменение объема левого желудочка и фракции выброса
52 недели
Изменение скорости пульсовой волны в аорте
Временное ограничение: 24 и 52 недели
Изменение скорости пульсовой волны в аорте
24 и 52 недели
Изменение показателя кальция аортального клапана и митрального клапана
Временное ограничение: 52 недели
Изменение показателя кальция аортального клапана и митрального клапана
52 недели
изменение индекса аугментации и индекса аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: более 52 недель
изменение индекса аугментации и индекса аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений
более 52 недель
изменение минеральной плотности костей предплечья, позвоночника и бедра
Временное ограничение: 52 недели
изменение минеральной плотности костей предплечья, позвоночника и бедра
52 недели
Оценка качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 52 недели
Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (оценка предметной области KDOQI QOL)
52 недели
изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: 24 и 52 недели
Изменение расхода энергии в покое
24 и 52 недели
изменение сухой мышечной массы
Временное ограничение: 52 недели
Изменение сухой мышечной массы
52 недели
изменение силы хвата
Временное ограничение: 24 и 52 недели
Изменение силы хвата
24 и 52 недели
Изменение субъективной глобальной оценки
Временное ограничение: 24 и 52 недели
Изменение субъективной глобальной оценки
24 и 52 недели
Изменение сывороточного кальция и фосфора
Временное ограничение: более 52 недель
Изменение биохимического показателя Сывороточный кальций и фосфор
более 52 недель
изменение уровня интактного паратгормона (иПТГ)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение биохимического показателя Паратгормон
52 недели
Изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: более 52 недель
Изменение биохимического показателя щелочной фосфатазы
более 52 недель
изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: более 52 недель
Изменение биохимического показателя сывороточного альбумина
более 52 недель
изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: более 52 недель
изменение количества лимфоцитов
более 52 недель
изменение липидного профиля
Временное ограничение: более 52 недель
изменение липидного профиля
более 52 недель
изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: более 52 недель
изменение систолического и диастолического артериального давления
более 52 недель
изменение коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности
Временное ограничение: более 52 недель
изменение коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности
более 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками