Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynakalcet a paratyroidektomia u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PROCEED)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Porównanie terapii medycznej (doustny cynakalcet) z terapią chirurgiczną (całkowita paratyroidektomia) zwapnienia naczyń/zastawek u pacjentów z przewlekłą dializą otrzewnową z wtórną nadczynnością przytarczyc — badanie pilotażowe z randomizacją

Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, którego głównym celem jest ocena i porównanie leczenia ciężkiej postaci WNP, a mianowicie doustnego podawania cynakalcetu z leczeniem chirurgicznym, tj. wskaźnik masy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej przez 12 miesięcy. Zmiana usztywnienia tętnic, objętości lewej komory, wskaźnika uwapnienia zastawki aortalnej i gęstości mineralnej kości, stan odżywienia i parametry biochemiczne, wskaźniki jakości życia zostaną ocenione jako drugorzędne cele tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) często występują zwapnienia naczyniowe. Istnieją pewne sugestie, że subtotalna paratyreoidektomia może zmniejszyć lub ustabilizować naczyniową skalę wapnia u pacjentów dializowanych. Dane eksperymentalne sugerują, że SHPT odgrywa ważną rolę w pośredniczeniu w mocznicowej chorobie tętnic i że wycięcie przytarczyc w dużej mierze zapobiegło rozwojowi zwapnień. Cynakalcet pojawił się jako nowa terapia w leczeniu WNP i wykazano, że zmniejsza potrzebę chirurgicznego wycięcia przytarczyc. Jednak ich wpływ na stan naczyń, serca, kości i stan odżywienia nie został oceniony i porównany z wycięciem przytarczyc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani długotrwałej dializie otrzewnowej, z podwyższonym poziomem nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. U pacjentów z guzowatym lub rozlanym przerostem przytarczyc wykazano badanie ultrasonograficzne lub badanie radioizotopowe.
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą wadą zastawkową serca
  2. Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
  3. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  4. Pacjenci w złym stanie ogólnym
  5. Pacjenci planujący przeszczep nerki związany z życiem w ciągu 1 roku
  6. Pacjenci z wcześniejszą operacją przytarczyc
  7. Pacjenci z chorobą podstawową
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie cynakalcetem
Ramię leczenia cynakalcetem doustnie, podawać 25 mg dziennie i stopniowo zwiększać w razie potrzeby, aby kontrolować iPTH w zakresie od 2 do 9-krotności zakresu wartości referencyjnych laboratorium. Maksymalna dawka do podania to 100 mg dziennie
Lek: Cynakalcet
doustnie cynakalcet 25 mg raz dziennie na początek i zwiększany o 25 mg dziennie w zależności od odpowiedzi na obniżenie PTH, a maksymalna dozwolona dawka doustna to 100 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Paragraf reg
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgiczna całkowita paratyroidektomia
Chirurgiczna całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem przedramienia zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych do tego ramienia.
Procedura: Chirurgiczna całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem przedramienia
Zostanie wykonana chirurgiczna całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem przedramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej
52 tygodnie
zmiana wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana wskaźnika masy lewej komory
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej
52 tygodnie
Zmiana prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
Zmiana prędkości fali tętna aorty
24 i 52 tydzień
Zmiana wartości uwapnienia zastawki aortalnej i zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wartości uwapnienia zastawki aortalnej i zastawki mitralnej
52 tygodnie
zmiana wskaźnika augmentacji i wskaźnika augmentacji skorygowanego o tętno
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana wskaźnika augmentacji i wskaźnika augmentacji skorygowanego o tętno
ponad 52 tygodnie
zmiana gęstości mineralnej kości przedramienia, kręgosłupa i kości udowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana gęstości mineralnej kości przedramienia, kręgosłupa i kości udowej
52 tygodnie
Wyniki jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Inicjatywy dotyczące jakości wyników leczenia chorób nerek (wyniki domeny KDOQI QOL)
52 tygodnie
zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
24 i 52 tydzień
zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej
52 tygodnie
zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
Zmiana siły uścisku dłoni
24 i 52 tydzień
Zmiana subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
Zmiana subiektywnej oceny globalnej
24 i 52 tydzień
Zmiana stężenia wapnia i fosforu w surowicy
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Zmiana parametru biochemicznego Wapń i fosfor w surowicy
ponad 52 tygodnie
zmiana poziomu nienaruszonego parathormonu (iPTH).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana parametru biochemicznego Parathormon
52 tygodnie
Zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Zmiana parametru biochemicznego fosfatazy alkalicznej
ponad 52 tygodnie
zmiana albuminy w surowicy
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
ZMIANA parametru biochemicznego albuminy w surowicy
ponad 52 tygodnie
zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana liczby limfocytów
ponad 52 tygodnie
zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana profilu lipidowego
ponad 52 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
ponad 52 tygodnie
zmiana wskaźnika żywotności podwsierdziowej
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana wskaźnika żywotności podwsierdziowej
ponad 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami