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Cinacalcet Versus Paratireoidectomia em Pacientes em Diálise Peritoneal (PROCEED)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Comparação da terapia médica (Cinacalcet oral) versus terapia cirúrgica (paratireoidectomia total) na calcificação vascular/valvular em pacientes com diálise peritoneal crônica com hiperparatireoidismo secundário - um estudo piloto randomizado

Este é um estudo piloto, prospectivo, randomizado e controlado com o objetivo primário de avaliar e comparar o tratamento médico do HPTS grave, ou seja, cinacalcete oral versus tratamento cirúrgico, ou seja, paratireoidectomia com autoenxerto de antebraço, na progressão da artéria coronária e calcificação valvular e ventrículo esquerdo índice de massa em pacientes com doença renal terminal em diálise peritoneal por 12 meses. A mudança no enrijecimento arterial, volume ventricular esquerdo, escore de cálcio da válvula aórtica e densidade mineral óssea, estado nutricional e parâmetros bioquímicos, medidas de qualidade de vida serão avaliados como objetivos secundários deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com hiperparatireoidismo secundário grave (SHPT) são frequentemente complicados com calcificação vascular. Há alguma sugestão de que a paratireoidectomia subtotal pode reduzir ou estabilizar os escores de cálcio vascular em pacientes em diálise. Dados experimentais sugerem que o SHPT desempenha um papel importante na mediação da doença arterial urêmica e que a paratireoidectomia preveniu amplamente o desenvolvimento de calcificação. Cinacalcet surgiu como uma nova terapia para o tratamento de SHPT e demonstrou reduzir a necessidade de paratireoidectomia cirúrgica. No entanto, seus efeitos sobre o estado vascular, cardíaco, ósseo e nutricional não foram avaliados e comparados com a paratireoidectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com insuficiência renal terminal em tratamento de diálise peritoneal de longo prazo, com níveis elevados de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) > 800pg/mL.
  2. Pacientes com hiperplasia nodular ou difusa da paratireoide demonstrada em ultrassonografia ou cintilografia com radioisótopos.
  3. Pacientes com idade entre 18 - 75 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença cardíaca valvular de fundo
  2. Pacientes inaptos para anestesia geral
  3. Pacientes com infarto agudo do miocárdio nos últimos dois meses
  4. Pacientes com mau estado geral
  5. Pacientes com planos de transplante renal em vida dentro de 1 ano
  6. Pacientes com história prévia de paratireoidectomia
  7. Pacientes com malignidade subjacente
  8. Pacientes com disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento com cinacalcete
Braço de tratamento oral com Cinacalcet, 25 mg por dia para ser administrado e aumentar gradualmente conforme necessário para controlar iPTH entre 2 - 9 vezes o intervalo de referência do laboratório, a dose máxima a ser administrada é de 100 mg por dia
Medicamento: Cinacalcete
cinacalcete oral 25 mg uma vez ao dia como início e titulado em 25 mg ao dia de acordo com a resposta na redução do PTH e a dose oral máxima permitida é de 100 mg ao dia
Outros nomes:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Paratireoidectomia total cirúrgica
Paratireoidectomia total cirúrgica com autoenxerto no antebraço será realizada para pacientes randomizados para este braço.
Procedimento: Paratireoidectomia total cirúrgica com autoenxerto de antebraço
Será realizada paratireoidectomia total cirúrgica com autoenxerto de antebraço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: 52 semanas
Alteração no escore de cálcio da artéria coronária
52 semanas
alteração no índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 52 semanas
alteração no índice de massa ventricular esquerda
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no volume ventricular esquerdo e na fração de ejeção
Prazo: 52 semanas
alteração no volume ventricular esquerdo e na fração de ejeção
52 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: 24 e 52 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso aórtico
24 e 52 semanas
Alteração no escore de cálcio da válvula aórtica e da válvula mitral
Prazo: 52 semanas
Alteração no escore de cálcio da válvula aórtica e da válvula mitral
52 semanas
alteração no índice de aumento e índice de aumento ajustado da frequência cardíaca
Prazo: mais de 52 semanas
alteração no índice de aumento e índice de aumento ajustado da frequência cardíaca
mais de 52 semanas
alteração na densidade mineral óssea no antebraço, coluna e fêmur
Prazo: 52 semanas
alteração na densidade mineral óssea no antebraço, coluna e fêmur
52 semanas
Pontuações de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 52 semanas
Iniciativas de Qualidade de Resultados de Doenças Renais (pontuações de domínio KDOQI QOL)
52 semanas
mudança no gasto energético em repouso
Prazo: 24 e 52 semanas
Mudança no gasto energético de repouso
24 e 52 semanas
mudança na massa muscular magra
Prazo: 52 semanas
Mudança na massa muscular magra
52 semanas
mudança na força de preensão manual
Prazo: 24 e 52 semanas
Mudança na força de preensão manual
24 e 52 semanas
Mudança na avaliação global subjetiva
Prazo: 24 e 52 semanas
Mudança na avaliação global subjetiva
24 e 52 semanas
Alterações no cálcio e fósforo séricos
Prazo: mais de 52 semanas
Alteração no parâmetro bioquímico Cálcio e fósforo séricos
mais de 52 semanas
alteração no nível de hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 52 semanas
Alteração no parâmetro bioquímico do hormônio da paratireoide
52 semanas
Alteração na fosfatase alcalina
Prazo: mais de 52 semanas
Alteração no parâmetro bioquímico fosfatase alcalina
mais de 52 semanas
alteração na albumina sérica
Prazo: mais de 52 semanas
ALTERAÇÃO no parâmetro bioquímico albumina sérica
mais de 52 semanas
alteração na contagem de linfócitos
Prazo: mais de 52 semanas
alteração na contagem de linfócitos
mais de 52 semanas
mudança no perfil lipídico
Prazo: mais de 52 semanas
mudança no perfil lipídico
mais de 52 semanas
alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: mais de 52 semanas
alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
mais de 52 semanas
alteração na taxa de viabilidade subendocárdica
Prazo: mais de 52 semanas
alteração na taxa de viabilidade subendocárdica
mais de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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