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Cinacalcet versus paratiroidectomía en pacientes en diálisis peritoneal (PROCEED)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Comparación de la terapia médica (cinacalcet oral) versus la terapia quirúrgica (paratiroidectomía total) en la calcificación vascular/valvular en pacientes con diálisis peritoneal crónica con hiperparatiroidismo secundario: un estudio piloto aleatorizado

Este es un estudio piloto, prospectivo, aleatorizado y controlado con el objetivo principal de evaluar y comparar el tratamiento médico del HPTS grave, a saber, cinacalcet oral versus el tratamiento quirúrgico, es decir, paratiroidectomía con autoinjerto de antebrazo, sobre la progresión de la calcificación arterial y valvular coronaria y del ventrículo izquierdo. índice de masa en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben diálisis peritoneal durante 12 meses. El cambio en la rigidez arterial, el volumen del ventrículo izquierdo, la puntuación de calcio de la válvula aórtica y la densidad mineral ósea, el estado nutricional y los parámetros bioquímicos, las medidas de calidad de vida se evaluarán como objetivos secundarios de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con hiperparatiroidismo secundario severo (HPTS) frecuentemente se complican con calcificación vascular. Hay alguna sugerencia de que la paratiroidectomía subtotal puede reducir o estabilizar las puntuaciones de calcio vascular en pacientes en diálisis. Los datos experimentales sugieren que el SHPT juega un papel importante en la mediación de la enfermedad arterial urémica y que la paratiroidectomía previno en gran medida el desarrollo de calcificación. Cinacalcet ha surgido como una nueva terapia para el tratamiento del HPTS y se ha demostrado que reduce la necesidad de paratiroidectomía quirúrgica. Sin embargo, sus efectos sobre el estado vascular, cardíaco, óseo y nutricional no han sido evaluados ni comparados con la paratiroidectomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ESRD en tratamiento de diálisis peritoneal a largo plazo, con niveles elevados de hormona paratiroidea intacta (PTHi) > 800 pg/mL.
  2. Pacientes con hiperplasia paratiroidea nodular o difusa demostrada en ecografía o exploración con radioisótopos.
  3. Pacientes con edad entre 18 - 75 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad valvular cardíaca de fondo.
  2. Pacientes que no son aptos para la anestesia general.
  3. Pacientes con infarto agudo de miocardio en los últimos dos meses
  4. Pacientes con mal estado general.
  5. Pacientes con planes de trasplante de riñón relacionado en vida dentro de 1 año
  6. Pacientes con historia previa de paratiroidectomía
  7. Pacientes con malignidad subyacente
  8. Pacientes con disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento con cinacalcet
Brazo de tratamiento con cinacalcet oral, 25 mg diarios que se administrarán y aumentarán gradualmente según sea necesario para controlar la PTHi entre 2 y 9 veces el rango de referencia del laboratorio, la dosis máxima que se administrará es de 100 mg diarios
Droga: Cinacalcet
cinacalcet oral 25 mg una vez al día como inicio y ascendente titulado en 25 mg diarios según respuesta en la reducción de PTH y la dosis oral máxima permitida es de 100 mg diarios
Otros nombres:
  • Regpara
COMPARADOR_ACTIVO: Paratiroidectomía total quirúrgica
Se realizará una paratiroidectomía total quirúrgica con autoinjerto de antebrazo para los pacientes asignados al azar a este brazo.
Procedimiento: Paratiroidectomía total quirúrgica con autoinjerto de antebrazo
Se realizará paratiroidectomía total quirúrgica con autoinjerto de antebrazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calcio de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la puntuación de calcio de la arteria coronaria
52 semanas
cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 52 semanas
cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el volumen del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 52 semanas
cambio en el volumen del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección
52 semanas
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico
24 y 52 semanas
Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica y la válvula mitral
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica y la válvula mitral
52 semanas
cambio en el índice de aumento y el índice de aumento ajustado por frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
cambio en el índice de aumento y el índice de aumento ajustado por frecuencia cardíaca
más de 52 semanas
cambio en la densidad mineral ósea en el antebrazo, la columna vertebral y el fémur
Periodo de tiempo: 52 semanas
cambio en la densidad mineral ósea en el antebrazo, la columna vertebral y el fémur
52 semanas
Puntuaciones de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Iniciativas de calidad de los resultados de la enfermedad renal (puntajes de dominio KDOQI QOL)
52 semanas
cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
Cambio en el gasto de energía en reposo
24 y 52 semanas
cambio en la masa muscular magra
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la masa muscular magra
52 semanas
cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
24 y 52 semanas
Cambio en la evaluación global subjetiva
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
Cambio en la evaluación global subjetiva
24 y 52 semanas
Cambio en el calcio y el fósforo séricos
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
Cambio en el parámetro bioquímico Calcio y fósforo séricos
más de 52 semanas
cambio en el nivel de hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en el parámetro bioquímico Hormona paratiroidea
52 semanas
Cambio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
Cambio en el parámetro bioquímico fosfatasa alcalina
más de 52 semanas
cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
Cambio en el parámetro bioquímico albúmina sérica
más de 52 semanas
cambio en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
cambio en el recuento de linfocitos
más de 52 semanas
cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
cambio en el perfil de lípidos
más de 52 semanas
cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
más de 52 semanas
cambio en la tasa de viabilidad subendocárdica
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
cambio en la tasa de viabilidad subendocárdica
más de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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