Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová terapie dětské atopické dermatitidy

1. listopadu 2012 aktualizováno: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Zatímco mnoho pacientů s atopickou dermatitidou (ekzémem) může být léčeno lokálními krémy a léčbou svědění, některé děti mají tak závažné, dlouhodobé onemocnění, že potřebují léčbu perorálními léky, které snižují schopnost imunitního systému reagovat. Není však dostatek informací o správném užívání těchto léků nebo o tom, jak dobře fungují ve srovnání s ostatními. Současná studie se zabývá reakcí dětí léčených těmito léky s cílem poskytnout tyto informace a zlepšit jejich užívání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Těžké a/nebo refrakterní případy atopické dermatitidy (AD) mohou vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu pro kontrolu onemocnění, přesto existuje jen málo studií týkajících se vhodného použití těchto léků pro dětskou AD a ještě méně údajů, které je srovnávají. Současná observační studie bude sledovat účinek těchto terapií na děti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, když jsou léčeny. Těmito sledovanými léky budou cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil a methotrexát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Telefonní číslo: 5210 858-576-1700
  • E-mail: lmurphy@rchsd.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wynnis Tom, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve věku 2 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a kteří vyžadují léčbu cyklosporinem, azathioprinem, mykofenolát mofetilem a/nebo methotrexátem. Jak mužský, tak ženský. Netěhotné ženy a menšiny budou zahrnuty bez omezení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika středně těžké, těžké nebo velmi těžké atopické dermatitidy splňující kritéria Hanifin a Rajka
  • Vyžaduje systémovou léčbu (např. cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil nebo methotrexát) pro těžkou atopickou dermatitidu

  • Subjekt má závažnou nebo vzdorující chorobu, která přerušuje každodenní život, jak dokazuje splnění 2 nebo více z následujících 4 kritérií:

    • Selhání multimodální terapie včetně změkčujících/bariérových oprav, lokálních protizánětlivých látek (středně až vysoce účinné topické kortikosteroidy a/nebo nízkoúčinné nebo topické inhibitory kalcineurinu v obličejových/intertriginózních oblastech) a antihistaminika
    • Významné zhoršení kvality života (fyzické, psychické, emocionální), jako je významné narušení spánku, špatné školní výsledky nebo častá absence ve škole, podle úsudku vyšetřovatele.
    • Neschopnost přijímat, předchozí selhání nebo potřeba více než jednoho cyklu fototerapie
    • Předchozí selhání nebo potřeba více než jednoho cyklu jiného perorálního imunosupresivního léku
  • Žádný vážný zdravotní stav, který by vylučoval použití perorálních imunosupresiv na základě anamnézy subjektu, fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů.
  • Negativní PPD během posledního roku před zahájením studie.
  • Žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v době zahájení systémové léčby a souhlasí s abstinencí nebo používáním účinné metody antikoncepce během studie. Účinná antikoncepce je definována jako nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem nebo stabilní užívání hormonální antikoncepce (perorální, implantát, injekce nebo transdermální náplast) počínaje alespoň 1 měsíc před zahájením systémové léčby.
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni splnit studijní pokyny a vrátit se na kliniku na všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením, které může mít dopad na atopickou dermatitidu jedince.
  • Jedinci s klinicky významným jaterním onemocněním, lymfomem nebo myelosupresí v anamnéze, nízkou aktivitou TMPT (pokud začínáte s azathioprinem), onemocněním ledvin (pokud začínáte s cyklosporinem nebo azathioprinem), hypertenzí (pokud začínáte s cyklosporinem), krevními dyskraziemi nebo poruchami centrálního nervového systému, jako je např. nekontrolované záchvaty nebo periferní neuropatie nebo užívání systémových léků, které by mohly nepříznivě interagovat se studovaným lékem (např. použití erythromycinu s cyklosporinem).
  • Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a představuje obavu o bezpečnost subjektu během účasti na studii.
  • Subjekt měl v minulosti klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
  • Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.
  • Aktivní systémová infekce, která by se mohla zhoršit systémovou terapií AD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
mykofenolát mofetil
Středně těžká až těžká atopická dermatitida léčená systémovým mykofenolát mofetilem
cyklosporin
Středně těžká až těžká atopická dermatitida léčená systémovým cyklosporinem
azathioprin
Středně těžká až těžká atopická dermatitida léčená systémovým azathioprinem
methotrexát
Středně těžká až těžká atopická dermatitida léčená systémovým methotrexátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení globální stupnice závažnosti pro vyšetřovatele (IGSS)
Časové okno: 10 let
10 let
Snížení indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: 10 let
10 let
Snížení plochy ekzému a index závažnosti (EASI)
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 10 let
10 let
Míra zúžení
Časové okno: 10 let
Měření rychlosti snižování dávky systémového imunosupresiva bez zvýšení závažnosti atopické dermatitidy, měřeno pomocí hodnocení IGSS, SCORAD a EASI.
10 let
Doba před opakovaným vzplanutím
Časové okno: 10 let
Trvání odpovědi je měřítkem doby před rekurentním vzplanutím po přerušení systémové imunosupresivní terapie.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rady Children's Hospital, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMH 2011-14488

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení