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Terapias sistémicas para la dermatitis atópica pediátrica

1 de noviembre de 2012 actualizado por: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Si bien muchos pacientes con dermatitis atópica (eccema) pueden tratarse con cremas tópicas y tratamientos para la picazón, algunos niños tienen una enfermedad tan grave y prolongada que necesitan tratamiento con medicamentos orales que disminuyen la capacidad de reacción del sistema inmunitario. Sin embargo, no hay suficiente información sobre el uso adecuado de estos medicamentos o qué tan bien funcionan en comparación con otros. El estudio actual analiza la respuesta de los niños tratados con estos medicamentos para brindar esta información y mejorar su uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los casos severos y/o refractarios de dermatitis atópica (DA) pueden requerir terapia inmunosupresora sistémica para el control de la enfermedad, sin embargo, existen pocos estudios sobre el uso adecuado de estos medicamentos para la DA pediátrica y aún menos datos que los comparen. El estudio observacional actual observará el efecto de estas terapias en niños con dermatitis atópica de moderada a grave a medida que son tratados. Estos fármacos en observación serán ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo y metotrexato.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Número de teléfono: 5210 858-576-1700
  • Correo electrónico: lmurphy@rchsd.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wynnis Tom, MD
        • Investigador principal:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Investigador principal:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

De 2 a 17 años (inclusive) con dermatitis atópica de moderada a grave y que requieran tratamiento con ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo y/o metotrexato. Tanto macho como hembra. Las mujeres no embarazadas y las minorías se incluirán sin restricciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dermatitis atópica moderada, grave o muy grave que cumpla los criterios de Hanifin y Rajka
  • Necesita terapia sistémica (p. ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato) para la dermatitis atópica grave

  • El sujeto tiene una enfermedad grave o recalcitrante que interrumpe la vida diaria, como lo demuestra el cumplimiento de 2 o más de los siguientes 4 criterios:

    • Fracaso de la terapia multimodal que incluye emolientes/reparación de barrera, agentes antiinflamatorios tópicos (corticosteroides tópicos de potencia media a alta y/o inhibidores de calcineurina tópicos o de baja potencia si se trata de áreas faciales/intertriginosas) y antihistamínicos
    • Deterioro significativo en la calidad de vida (física, psicológica, emocional) como interrupción significativa del sueño, rendimiento escolar deficiente o ausentismo escolar frecuente, según el criterio del investigador.
    • Incapacidad para recibir, fracaso previo o necesidad de más de un ciclo de fototerapia
    • Fracaso previo o necesidad de más de un curso de otro medicamento inmunosupresor oral
  • Ninguna afección médica grave que impida el uso de inmunosupresores orales según el historial médico del sujeto, el examen físico y las pruebas de laboratorio de seguridad.
  • PPD negativo en el último año anterior al inicio del estudio.
  • Mujer en edad fértil que tenga una prueba de embarazo negativa al momento de iniciar el fármaco sistémico y que consienta en abstenerse o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. La anticoncepción eficaz se define como el DIU, el condón con espermicida, el diafragma con espermicida o el uso estable de un anticonceptivo hormonal (oral, implante, inyección o parche transdérmico) que comienza al menos 1 mes antes de comenzar con el fármaco sistémico.
  • El sujeto y el padre/tutor están dispuestos y son capaces de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para todas las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación que pueda afectar la dermatitis atópica del individuo.
  • Sujetos con enfermedad hepática clínicamente significativa, antecedentes de linfoma o mielosupresión, baja actividad de TMPT (si comienzan con azatioprina), enfermedad renal (si comienzan con ciclosporina o azatioprina), hipertensión (si comienzan con ciclosporina), discrasias sanguíneas o trastornos del sistema nervioso central, como convulsiones no controladas o neuropatía periférica, o tomando medicamentos sistémicos que podrían interactuar de manera adversa con el medicamento del estudio (p. uso de eritromicina con ciclosporina).
  • Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año.
  • El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
  • Infección sistémica activa que podría empeorar con la terapia sistémica para la EA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
micofenolato de mofetilo
Dermatitis atópica moderada a grave en tratamiento con micofenolato mofetilo sistémico
ciclosporina
Dermatitis atópica moderada a grave en tratamiento con ciclosporina sistémica
azatioprina
Dermatitis atópica moderada a grave en tratamiento con azatioprina sistémica
metotrexato
Dermatitis atópica moderada a grave en tratamiento con metotrexato sistémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en la Escala de Gravedad Global del Investigador (IGSS)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Reducción del índice de dermatitis atópica SCORing (SCORAD)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Reducción en el Área de Eczema y el Índice de Severidad (EASI)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Tasa de conicidad
Periodo de tiempo: 10 años
Medición de la tasa de disminución de la dosis de inmunosupresores sistémicos sin aumento de la gravedad de la dermatitis atópica según las evaluaciones IGSS, SCORAD y EASI.
10 años
Tiempo antes del brote recurrente
Periodo de tiempo: 10 años
La durabilidad de la respuesta es la medida del tiempo antes de un brote recurrente después de la interrupción de la terapia inmunosupresora sistémica.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rady Children's Hospital, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMH 2011-14488

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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