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Terapie sistemiche per la dermatite atopica pediatrica

1 novembre 2012 aggiornato da: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Mentre molti pazienti con dermatite atopica (eczema) possono essere gestiti con creme e trattamenti topici per il prurito, alcuni bambini hanno una malattia così grave e di lunga data che hanno bisogno di un trattamento con farmaci orali che riducono la capacità di reazione del sistema immunitario. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti sull'uso corretto di questi farmaci o su quanto bene funzionino l'uno rispetto all'altro. L'attuale studio esamina la risposta dei bambini trattati con questi farmaci per fornire queste informazioni e migliorare il loro uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Casi gravi e/o refrattari di dermatite atopica (AD) possono richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica per il controllo della malattia, ma ci sono pochi studi sull'uso appropriato di questi farmaci per l'AD pediatrica e ancora meno dati che li confrontino. L'attuale studio osservazionale osserverà l'effetto di queste terapie sui bambini con dermatite atopica da moderata a grave durante il trattamento. Questi farmaci osservati saranno ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile e metotrexato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Numero di telefono: 5210 858-576-1700
  • Email: lmurphy@rchsd.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wynnis Tom, MD
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Investigatore principale:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età da 2 a 17 (inclusi) con dermatite atopica da moderata a grave e che richiedono un trattamento con ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile e/o metotrexato. Sia maschio che femmina. Le donne e le minoranze non gravide saranno incluse senza restrizioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite atopica moderata, grave o molto grave che soddisfa i criteri Hanifin e Rajka
  • Ha bisogno di una terapia sistemica (ad es. ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato) per la dermatite atopica grave

  • Il soggetto ha una malattia grave o recalcitrante che interrompe la vita quotidiana, come evidenziato dal soddisfacimento di 2 o più dei seguenti 4 criteri:

    • Fallimento della terapia multimodale comprendente emollienti/riparazione barriera, agenti antinfiammatori topici (corticosteroidi topici di potenza medio-alta e/o inibitori topici o di bassa potenza della calcineurina se nelle aree facciali/intertriginose) e antistaminici
    • Compromissione significativa della qualità della vita (fisica, psicologica, emotiva) come significativa interruzione del sonno, scarso rendimento scolastico o frequente assenteismo scolastico, secondo il giudizio dell'investigatore.
    • Incapacità di ricevere, precedente fallimento o necessità di più di un ciclo di fototerapia
    • Precedente fallimento o necessità di più di un ciclo di un altro farmaco immunosoppressivo orale
  • Nessuna condizione medica grave che precluda l'uso di immunosoppressori orali in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test di laboratorio di sicurezza del soggetto.
  • PPD negativo nell'ultimo anno prima dell'inizio dello studio.
  • - Femmina in età fertile ha un test di gravidanza negativo al momento dell'inizio del farmaco sistemico e che acconsente all'astinenza o all'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. La contraccezione efficace è definita come IUD, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida o uso stabile di un contraccettivo ormonale (orale, impianto, iniezione o cerotto transdermico) che inizia almeno 1 mese prima dell'inizio del farmaco sistemico.
  • Il soggetto e il genitore/tutore sono disposti e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe avere un impatto sulla dermatite atopica dell'individuo.
  • Soggetti con malattia epatica clinicamente significativa, storia di linfoma o mielosoppressione, bassa attività TMPT (se si inizia con azatioprina), malattia renale (se si inizia con ciclosporina o azatioprina), ipertensione (se si inizia con ciclosporina), discrasie ematiche o disturbi del sistema nervoso centrale, come convulsioni incontrollate o neuropatia periferica o assunzione di farmaci sistemici che potrebbero interagire negativamente con il medicinale oggetto dello studio (ad es. uso di eritromicina con ciclosporina).
  • - Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
  • Infezione sistemica attiva che potrebbe peggiorare con la terapia sistemica per l'AD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
micofenolato mofetile
Dermatite atopica da moderata a grave trattata con micofenolato mofetile sistemico
ciclosporina
Dermatite atopica da moderata a grave trattata con ciclosporina sistemica
azatioprina
Dermatite atopica da moderata a grave trattata con azatioprina sistemica
metotrexato
Dermatite atopica da moderata a grave trattata con metotrexato sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della scala di gravità globale dell'investigatore (IGSS)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Riduzione del punteggio dell'indice di dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Riduzione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di conicità
Lasso di tempo: 10 anni
Misurazione del tasso di riduzione della dose di immunosoppressori sistemici senza aumento della gravità della dermatite atopica misurata mediante valutazioni IGSS, SCORAD e EASI.
10 anni
Periodo di tempo prima della riacutizzazione ricorrente
Lasso di tempo: 10 anni
La durata della risposta è la misura del tempo prima della riacutizzazione ricorrente dopo l'interruzione della terapia immunosoppressiva sistemica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rady Children's Hospital, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMH 2011-14488

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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