Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная терапия детского атопического дерматита

1 ноября 2012 г. обновлено: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
В то время как многих пациентов с атопическим дерматитом (экземой) можно лечить с помощью кремов для местного применения и средств от зуда, у некоторых детей болезнь настолько тяжелая и длительная, что им требуется лечение пероральными препаратами, которые снижают способность иммунной системы реагировать. Однако недостаточно информации о правильном использовании этих лекарств или о том, насколько хорошо они работают по сравнению друг с другом. В текущем исследовании рассматривается реакция детей, получавших эти лекарства, чтобы предоставить эту информацию и улучшить их использование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Тяжелые и/или рефрактерные случаи атопического дерматита (АД) могут потребовать системной иммуносупрессивной терапии для контроля заболевания, однако имеется мало исследований, касающихся надлежащего использования этих препаратов при АД у детей, и еще меньше данных, сравнивающих их. В текущем обсервационном исследовании будет наблюдаться влияние этих методов лечения на детей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени по мере их лечения. Этими наблюдаемыми препаратами будут циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил и метотрексат.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Номер телефона: 5210 858-576-1700
  • Электронная почта: lmurphy@rchsd.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wynnis Tom, MD
        • Главный следователь:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Kelly M. Cordoro, MD
          • Номер телефона: 415-353-7800
          • Электронная почта: cordorok@derm.ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Главный следователь:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Рекрутинг
        • Children's Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст от 2 до 17 лет (включительно) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которым требуется лечение циклоспорином, азатиоприном, микофенолата мофетилом и/или метотрексатом. Как мужского, так и женского пола. Небеременные женщины и меньшинства будут включены без ограничений.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз умеренного, тяжелого или очень тяжелого атопического дерматита, соответствующий критериям Hanifin и Rajka
  • Нуждается в системной терапии (например, циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил или метотрексат) при тяжелом атопическом дерматите

  • Субъект имеет тяжелое или упорное заболевание, нарушающее повседневную жизнь, о чем свидетельствует выполнение 2 или более из следующих 4 критериев:

    • Неэффективность мультимодальной терапии, включающей смягчающие средства/восстановление барьера, местные противовоспалительные средства (местные кортикостероиды средней и высокой активности и/или слабодействующие или местные ингибиторы кальциневрина на лицевых/межтригинозных участках) и антигистаминные препараты.
    • Значительное ухудшение качества жизни (физическое, психологическое, эмоциональное), такое как значительное нарушение сна, плохая успеваемость в школе или частые пропуски занятий, по мнению исследователя.
    • Невозможность получения, предшествующая неудача или необходимость проведения более одного курса фототерапии
    • Предыдущая неудача или необходимость более чем одного курса другого перорального иммунодепрессанта
  • Отсутствие серьезного заболевания, препятствующего использованию пероральных иммунодепрессантов, на основании истории болезни субъекта, физического осмотра и лабораторных тестов на безопасность.
  • Отрицательный PPD в течение последнего года до начала исследования.
  • Женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность на момент начала системного приема препарата и соглашается воздерживаться от употребления или использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Эффективная контрацепция определяется как ВМС, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом или постоянное использование гормональных контрацептивов (пероральных, имплантатов, инъекций или трансдермальных пластырей), начинающееся не менее чем за 1 месяц до начала системного приема препарата.
  • Субъект и родитель/опекун желают и могут выполнять инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для всех необходимых посещений.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством, которое может повлиять на течение атопического дерматита у человека.
  • Субъекты с клинически значимым заболеванием печени, лимфомой или миелосупрессией в анамнезе, низкой активностью TMPT (при начале приема азатиоприна), заболеванием почек (при начале приема циклоспорина или азатиоприна), артериальной гипертензией (при начале приема циклоспорина), дискразиями крови или нарушениями центральной нервной системы, такими как неконтролируемые судороги или периферическая невропатия, или прием системных препаратов, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарством (например, применение эритромицина с циклоспорином).
  • Субъекты с каким-либо основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым и которое представляет опасность для субъекта во время участия в исследовании.
  • Субъект имел в анамнезе клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • Субъект рассматривается Исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.
  • Активная системная инфекция, которая может ухудшиться при системной терапии АтД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
микофенолата мофетил
Лечение атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени системным микофенолата мофетилом
циклоспорин
Лечение атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени системным циклоспорином
азатиоприн
Лечение атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени системным азатиоприном
метотрексат
Лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести системным метотрексатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Снижение по шкале глобальной серьезности исследователя (IGSS)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Снижение индекса SCORing для атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Снижение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Скорость конусности
Временное ограничение: 10 лет
Измерение скорости снижения дозы системных иммуносупрессивных препаратов без увеличения тяжести атопического дерматита по данным IGSS, SCORAD и EASI.
10 лет
Продолжительность времени до повторной вспышки
Временное ограничение: 10 лет
Длительность ответа — это показатель времени до повторного обострения после прекращения системной иммуносупрессивной терапии.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rady Children's Hospital, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMH 2011-14488

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками