Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiset hoidot lasten atooppiseen ihottumaan

torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Vaikka monet potilaat, joilla on atooppinen ihottuma (ekseema), voidaan hoitaa paikallisilla voiteilla ja kutinahoidoilla, joillakin lapsilla on niin vakava, pitkäaikainen sairaus, että he tarvitsevat hoitoa suun kautta otetuilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän reaktiokykyä. Näiden lääkkeiden oikeasta käytöstä tai niiden toimivuudesta toisiinsa verrattuna ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näillä lääkkeillä hoidettujen lasten vastetta näiden tietojen saamiseksi ja niiden käytön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeat ja/tai refraktoriset atooppisen ihottuman (AD) tapaukset voivat vaatia systeemistä immunosuppressiivista hoitoa taudin hallintaan, mutta näiden lääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä lasten AD:ssa on vain vähän tutkimuksia ja vielä vähemmän vertailutietoja. Nykyisessä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan näiden hoitojen vaikutusta lapsiin, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, kun heitä hoidetaan. Näitä havaittavia lääkkeitä ovat syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili ja metotreksaatti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Puhelinnumero: 5210 858-576-1700
  • Sähköposti: lmurphy@rchsd.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wynnis Tom, MD
        • Päätutkija:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Päätutkija:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–17-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka tarvitsevat hoitoa syklosporiinilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla ja/tai metotreksaatilla. Sekä mies että nainen. Ei-raskaana olevat naiset ja vähemmistöt otetaan mukaan rajoituksetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean, vaikean tai erittäin vaikean atooppisen ihottuman diagnoosi, joka täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit
  • Tarvitsee systeemistä hoitoa (esim. siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili tai metotreksaatti) vaikeaan atooppiseen ihottumaan

  • Potilaalla on vakava tai vastahakoinen sairaus, joka keskeyttää jokapäiväisen elämän, minkä todistaa vähintään 2 seuraavista neljästä kriteeristä:

    • Multimodaalisen hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien pehmentävät aineet/estekorjaus, paikalliset tulehduskipulääkkeet (keskitehoiset tai voimakkaat paikalliset kortikosteroidit ja/tai matalatehoiset tai paikalliset kalsineuriinin estäjät, jos kasvojen/trigiinien väliset alueet) ja antihistamiinit
    • Merkittävä elämänlaadun heikkeneminen (fyysinen, psyykkinen, emotionaalinen), kuten merkittävä unihäiriö, huono koulusuoritus tai toistuva koulupoissaolo tutkijan arvion mukaan.
    • Kyvyttömyys vastaanottaa, aikaisempi epäonnistuminen tai useamman kuin yhden valohoitojakson tarve
    • Toisen suun kautta otettavan immunosuppressiivisen lääkkeen aiempi epäonnistuminen tai useamman kuin yhden hoitojakson tarve
  • Ei vakavaa sairautta, joka estäisi suun kautta otettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestien perusteella.
  • Negatiivinen PPD viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen raskaustesti systeemisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä ja hän suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Tehokas ehkäisy määritellään kierukkaan, spermisidillä varustetulla kondomilla, spermisidillä varustetulla diafragmalla tai hormonaalisen ehkäisyvälineen (suun kautta, implantti, injektio tai depotlaastarin) vakaa käyttö, joka alkaa vähintään 1 kuukausi ennen systeemisen lääkkeen aloittamista.
  • Tutkittava ja vanhempi/huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle kaikille vaadituille käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa, joka voi vaikuttaa henkilön atooppiseen ihottumaan.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, anamneesissa lymfooma tai myelosuppressio, alhainen TMPT-aktiivisuus (jos aloitetaan atsatiopriini), munuaissairaus (jos aloitetaan siklosporiini tai atsatiopriini), verenpainetauti (jos aloitetaan siklosporiini), veren dyskrasiat tai keskushermoston häiriöt, kuten hallitsemattomat kohtaukset tai perifeerinen neuropatia tai sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeeseen (esim. erytromysiinin käyttö siklosporiinin kanssa).
  • Koehenkilöt, joilla on jokin taustasairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomina ja jotka aiheuttavat huolta koehenkilön turvallisuudesta tutkimukseen osallistuessaan.
  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka voi pahentua AD:n systeemisellä hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
mykofenolaattimofetiili
Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota hoidetaan systeemisellä mykofenolaattimofetiililla
syklosporiini
Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota hoidetaan systeemisellä siklosporiinilla
atsatiopriini
Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota hoidetaan systeemisellä atsatiopriinilla
metotreksaatti
Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota hoidetaan systeemisellä metotreksaatilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähennys tutkijan maailmanlaajuisessa vakavuusasteikossa (IGSS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin SCOR-indeksin lasku
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) väheneminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kartioprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden annoksen pienenemisnopeuden mittaaminen ilman atooppisen ihottuman vaikeusastetta IGSS-, SCORAD- ja EASI-arvioinneilla mitattuna.
10 vuotta
Aika ennen toistuvaa leimahdusta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vasteen kesto on ajan mitta ennen toistuvaa pahenemista systeemisen immunosuppressiivisen hoidon lopettamisen jälkeen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rady Children's Hospital, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Diego

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMH 2011-14488

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia