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Terapias Sistêmicas para Dermatite Atópica Pediátrica

1 de novembro de 2012 atualizado por: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Embora muitos pacientes com dermatite atópica (eczema) possam ser controlados com cremes tópicos e tratamentos para coceira, algumas crianças têm uma doença tão grave e duradoura que precisam de tratamento com medicamentos orais que diminuem a capacidade de reação do sistema imunológico. No entanto, não há informações suficientes sobre o uso adequado desses medicamentos ou como eles funcionam em comparação uns com os outros. O estudo atual analisa a resposta de crianças tratadas com esses medicamentos para fornecer essas informações e melhorar seu uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Casos graves e/ou refratários de dermatite atópica (DA) podem necessitar de terapia imunossupressora sistêmica para controle da doença, porém há poucos estudos sobre o uso adequado dessas drogas na DA pediátrica e menos ainda comparando-as. O estudo observacional atual observará o efeito dessas terapias em crianças com dermatite atópica moderada a grave à medida que são tratadas. As drogas observadas serão a ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetil e metotrexato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Número de telefone: 5210 858-576-1700
  • E-mail: lmurphy@rchsd.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wynnis Tom, MD
        • Investigador principal:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Investigador principal:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De 2 a 17 anos (inclusive) com dermatite atópica moderada a grave e que requerem tratamento com ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil e/ou metotrexato. Tanto masculino como feminino. Mulheres não grávidas e minorias serão incluídas sem restrições.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dermatite atópica moderada, grave ou muito grave que atende aos critérios de Hanifin e Rajka
  • Necessita de terapia sistêmica (p. ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil ou metotrexato) para dermatite atópica grave

  • O indivíduo tem doença grave ou recalcitrante que interrompe a vida diária, conforme evidenciado pelo cumprimento de 2 ou mais dos 4 critérios a seguir:

    • Falha da terapia multimodal, incluindo emolientes/reparo de barreira, agentes anti-inflamatórios tópicos (corticosteroides tópicos de média a alta potência e/ou inibidores tópicos de calcineurina ou de baixa potência se áreas faciais/intertriginosas) e anti-histamínicos
    • Prejuízo significativo na qualidade de vida (físico, psicológico, emocional), como interrupção significativa do sono, baixo desempenho escolar ou absenteísmo escolar frequente, de acordo com o julgamento do investigador.
    • Incapacidade de receber, falha anterior ou necessidade de mais de um curso de fototerapia
    • Falha prévia ou necessidade de mais de um curso de outra medicação imunossupressora oral
  • Nenhuma condição médica séria que impeça o uso de imunossupressores orais com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança do indivíduo.
  • PPD negativo no último ano antes do início do estudo.
  • Mulher com potencial para engravidar tem teste de gravidez negativo no momento do início do medicamento sistêmico e que consente em abstinência ou uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo. A contracepção eficaz é definida como DIU, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida ou uso estável de um contraceptivo hormonal (oral, implante, injeção ou adesivo transdérmico) começando pelo menos 1 mês antes de iniciar o medicamento sistêmico.
  • O sujeito e os pais/responsáveis ​​estão dispostos e aptos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo em investigação que possa ter impacto na dermatite atópica do indivíduo.
  • Indivíduos com doença hepática clinicamente significativa, história de linfoma ou mielossupressão, baixa atividade de TMPT (se iniciar azatioprina), doença renal (se iniciar ciclosporina ou azatioprina), hipertensão (se iniciar ciclosporina), discrasias sanguíneas ou distúrbios do sistema nervoso central, como convulsões descontroladas ou neuropatia periférica, ou tomar medicamentos sistêmicos que possam interagir adversamente com o medicamento do estudo (por exemplo, uso de eritromicina com ciclosporina).
  • Indivíduos com qualquer doença subjacente que o Investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança do indivíduo durante a participação no estudo.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano.
  • O sujeito é considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
  • Infecção sistêmica ativa que pode piorar com terapia sistêmica para DA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
micofenolato mofetil
Dermatite atópica moderada a grave sendo tratada com micofenolato de mofetil sistêmico
ciclosporina
Dermatite atópica moderada a grave sendo tratada com ciclosporina sistêmica
azatioprina
Dermatite atópica moderada a grave sendo tratada com azatioprina sistêmica
metotrexato
Dermatite atópica moderada a grave sendo tratada com metotrexato sistêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução na Escala de Gravidade Global do Investigador (IGSS)
Prazo: 10 anos
10 anos
Redução no Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: 10 anos
10 anos
Redução na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: 10 anos
10 anos
Taxa de conicidade
Prazo: 10 anos
Medir a taxa de redução da dose de imunossupressor sistêmico sem aumentar a gravidade da dermatite atópica conforme medido pelas avaliações IGSS, SCORAD e EASI.
10 anos
Período de tempo antes do surto recorrente
Prazo: 10 anos
A durabilidade da resposta é a medida do tempo antes do surto recorrente após a descontinuação da terapia imunossupressora sistêmica.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rady Children's Hospital, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMH 2011-14488

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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