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Systemische Therapien bei atopischer Dermatitis bei Kindern

1. November 2012 aktualisiert von: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Während viele Patienten mit atopischer Dermatitis (Ekzem) mit topischen Cremes und Behandlungen gegen Juckreiz behandelt werden können, haben einige Kinder eine so schwere, schon lange bestehende Erkrankung, dass sie eine Behandlung mit oralen Medikamenten benötigen, die die Reaktionsfähigkeit des Immunsystems verringern. Es liegen jedoch nicht genügend Informationen über die ordnungsgemäße Anwendung dieser Medikamente oder ihre Wirksamkeit im Vergleich zueinander vor. Die aktuelle Studie untersucht die Reaktion von Kindern, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, um diese Informationen bereitzustellen und ihre Anwendung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Schwere und/oder refraktäre Fälle von atopischer Dermatitis (AD) können eine systemische immunsuppressive Therapie zur Krankheitskontrolle erfordern. Dennoch gibt es nur wenige Studien zum geeigneten Einsatz dieser Medikamente bei pädiatrischer AD und noch weniger Vergleichsdaten. In der aktuellen Beobachtungsstudie wird die Wirkung dieser Therapien auf Kinder mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis während der Behandlung beobachtet. Zu den beobachteten Arzneimitteln gehören Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil und Methotrexat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Telefonnummer: 5210 858-576-1700
  • E-Mail: lmurphy@rchsd.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wynnis Tom, MD
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Hauptermittler:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine Behandlung mit Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil und/oder Methotrexat benötigen. Sowohl männlich als auch weiblich. Nicht schwangere Frauen und Minderheiten werden ohne Einschränkung einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren, schweren oder sehr schweren atopischen Dermatitis, die die Hanifin- und Rajka-Kriterien erfüllt
  • Benötigt eine systemische Therapie (z.B. Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat) bei schwerer atopischer Dermatitis

  • Das Subjekt leidet an einer schweren oder hartnäckigen Krankheit, die das tägliche Leben beeinträchtigt, was durch die Erfüllung von 2 oder mehr der folgenden 4 Kriterien nachgewiesen wird:

    • Versagen einer multimodalen Therapie einschließlich Weichmachern/Barrierereparatur, topischen entzündungshemmenden Mitteln (mittel- bis hochwirksame topische Kortikosteroide und/oder niedrigwirksame oder topische Calcineurin-Inhibitoren im Gesichts-/intertriginösen Bereich) und Antihistaminika
    • Erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität (physisch, psychisch, emotional), wie z. B. erhebliche Schlafstörungen, schlechte schulische Leistungen oder häufige Fehlzeiten in der Schule, nach Einschätzung des Untersuchers.
    • Unfähigkeit, eine Phototherapie zu erhalten, vorheriges Versagen oder die Notwendigkeit von mehr als einer Phototherapie
    • Vorheriges Versagen oder Bedarf an mehr als einer Behandlung mit einem anderen oralen Immunsuppressivum
  • Kein schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Verwendung oraler Immunsuppressiva ausschließt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Sicherheitslabortests des Probanden.
  • Negativer PPD innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter hat zum Zeitpunkt der Einnahme des systemischen Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studie abstinent zu sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als Spirale, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid oder stabile Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (oral, Implantat, Injektion oder transdermales Pflaster), beginnend mindestens 1 Monat vor Beginn der systemischen Anwendung des Arzneimittels.
  • Proband und Eltern/Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und für alle erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das sich auf die atopische Dermatitis der Person auswirken kann.
  • Personen mit klinisch signifikanter Lebererkrankung, Lymphomen oder Myelosuppression in der Vorgeschichte, niedriger TMPT-Aktivität (bei Beginn mit Azathioprin), Nierenerkrankungen (bei Beginn mit Cyclosporin oder Azathioprin), Bluthochdruck (bei Beginn mit Cyclosporin), Blutdyskrasien oder Störungen des Zentralnervensystems, wie z unkontrollierte Anfälle oder periphere Neuropathie oder Einnahme systemischer Medikamente, die sich negativ auf das Studienmedikament auswirken könnten (z. B. Erythromycin-Anwendung mit Ciclosporin).
  • Probanden mit einer Grunderkrankung, die der Prüfer für unkontrolliert hält und die ein Problem für die Sicherheit der Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Der Proband hatte im letzten Jahr einen klinisch bedeutsamen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Prüfer hält das Subjekt aus irgendeinem Grund für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie.
  • Aktive systemische Infektion, die sich bei einer systemischen AD-Therapie verschlimmern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mycophenolatmofetil
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, die mit systemischem Mycophenolatmofetil behandelt wird
Cyclosporin
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, die mit systemischem Cyclosporin behandelt wird
Azathioprin
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis wird mit systemischem Azathioprin behandelt
Methotrexat
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, die mit systemischem Methotrexat behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Investigator Global Severity Scale (IGSS)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Reduzierung des SCORAD-Index (SCORING Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Reduzierung des Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Verjüngungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Messung der Rate der Dosisreduzierung eines systemischen Immunsuppressivums ohne Erhöhung des Schweregrads der atopischen Dermatitis, gemessen durch IGSS-, SCORAD- und EASI-Bewertungen.
10 Jahre
Zeitspanne bis zum erneuten Aufflammen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist das Maß für die Zeit bis zum erneuten Auftreten eines Krankheitsschubs nach Absetzen einer systemischen immunsuppressiven Therapie.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rady Children's Hospital, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMH 2011-14488

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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