Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske terapier for pediatrisk atopisk dermatitt

1. november 2012 oppdatert av: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Mens mange pasienter med atopisk dermatitt (eksem) kan behandles med aktuelle kremer og behandlinger for kløe, har noen barn så alvorlig, langvarig sykdom at de trenger behandling med orale medisiner som reduserer immunsystemets evne til å reagere. Det er imidlertid ikke nok informasjon om riktig bruk av disse medisinene eller hvor godt de virker sammenlignet med hverandre. Den nåværende studien ser på responsen til barn behandlet med disse medisinene for å gi denne informasjonen og forbedre bruken av dem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Alvorlige og/eller refraktære tilfeller av atopisk dermatitt (AD) kan kreve systemisk immunsuppressiv terapi for sykdomskontroll, men det er få studier angående riktig bruk av disse legemidlene for pediatrisk AD og enda mindre data som sammenligner dem. Den nåværende observasjonsstudien vil observere effekten av disse terapiene på barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt mens de behandles. Disse stoffene som blir observert vil være ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil og metotreksat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Telefonnummer: 5210 858-576-1700
  • E-post: lmurphy@rchsd.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wynnis Tom, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder 2 til 17 (inklusive) med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som trenger behandling med ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil og/eller metotreksat. Både mann og kvinne. Ikke-gravide kvinner og minoriteter vil bli inkludert uten begrensninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat, alvorlig eller svært alvorlig atopisk dermatitt som oppfyller Hanifin- og Rajka-kriteriene
  • Trenger systemisk terapi (f.eks. ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotreksat) for alvorlig atopisk dermatitt

  • Personen har en alvorlig eller gjenstridig sykdom som avbryter dagliglivet, som bevist ved å oppfylle 2 eller flere av følgende 4 kriterier:

    • Svikt i multimodal terapi inkludert mykgjørende midler/barrierereparasjon, aktuelle antiinflammatoriske midler (middels til høy styrke topikale kortikosteroider og/eller lav-potens eller topikale kalsineurinhemmere hvis ansikts/intertriginøse områder) og antihistaminer
    • Betydelig svekkelse av livskvalitet (fysisk, psykologisk, følelsesmessig) som betydelige søvnforstyrrelser, dårlige skoleprestasjoner eller hyppig skolefravær, ifølge etterforskerens vurdering.
    • Manglende evne til å motta, tidligere feil eller behov for mer enn ett kur med fototerapi
    • Tidligere svikt eller behov for mer enn én kur med en annen oral immunsuppressiv medisin
  • Ingen alvorlig medisinsk tilstand som utelukker bruk av orale immunsuppressiva basert på pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser og sikkerhetslaboratorietester.
  • Negativ PPD innen det siste året før studiestart.
  • Kvinne i fertil alder har en negativ graviditetstest på tidspunktet for oppstart av det systemiske legemidlet og som samtykker til å være avholdende eller bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Effektiv prevensjon er definert som spiral, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, eller stabil bruk av et hormonelt prevensjonsmiddel (oralt, implantat, injeksjon eller depotplaster) som starter minst 1 måned før start av det systemiske legemidlet.
  • Forsøksperson og foreldre/foresatte er villige og i stand til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for alle nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr som kan påvirke individets atopiske dermatitt.
  • Personer med klinisk signifikant leversykdom, historie med lymfom eller myelosuppresjon, lav TMPT-aktivitet (hvis du starter azatioprin), nyresykdom (hvis du starter ciklosporin eller azatioprin), hypertensjon (hvis du starter ciklosporin), bloddyskrasier eller forstyrrelser i sentralnervesystemet, som f.eks. ukontrollerte anfall eller perifer nevropati, eller tar systemiske medisiner som kan påvirke studiemedisinen negativt (f.eks. bruk av erytromycin med ciklosporin).
  • Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og som utgjør en bekymring for pasientsikkerheten mens de deltar i studien.
  • Personen har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
  • Emnet anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
  • Aktiv systemisk infeksjon som kan forverres med systemisk behandling for AD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
mykofenolatmofetil
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandles med systemisk mykofenolatmofetil
cyklosporin
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt som behandles med systemisk ciklosporin
azatioprin
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt som behandles med systemisk azatioprin
metotreksat
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandles med systemisk metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i Investigator Global Severity Scale (IGSS)
Tidsramme: 10 år
10 år
Reduksjon i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks
Tidsramme: 10 år
10 år
Reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: 10 år
10 år
Avsmalningshastighet
Tidsramme: 10 år
Måling av hastigheten på dosedeskalering av systemisk immunsuppressiv uten økning i alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt målt ved IGSS, SCORAD og EASI vurderinger.
10 år
Tidslengde før tilbakevendende bluss
Tidsramme: 10 år
Varighet av respons er et mål på tid før tilbakevendende oppblussing etter seponering av systemisk immunsuppressiv behandling.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rady Children's Hospital, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMH 2011-14488

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger