Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische therapieën voor pediatrische atopische dermatitis

1 november 2012 bijgewerkt door: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Hoewel veel patiënten met atopische dermatitis (eczeem) kunnen worden behandeld met actuele crèmes en behandelingen voor jeuk, hebben sommige kinderen zo'n ernstige, langdurige ziekte dat ze moeten worden behandeld met orale medicatie die het reactievermogen van het immuunsysteem vermindert. Er is echter onvoldoende informatie over het juiste gebruik van deze medicijnen of hoe goed ze werken in vergelijking met elkaar. De huidige studie kijkt naar de reactie van kinderen die met deze medicijnen worden behandeld om deze informatie te verstrekken en hun gebruik te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige en/of refractaire gevallen van atopische dermatitis (AD) kunnen systemische immunosuppressieve therapie vereisen voor ziektecontrole, maar er zijn weinig studies over het juiste gebruik van deze geneesmiddelen voor pediatrische AD en nog minder vergelijkende gegevens. De huidige observationele studie zal het effect van deze therapieën observeren op kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis terwijl ze worden behandeld. Deze geneesmiddelen die worden waargenomen, zijn cyclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil en methotrexaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Telefoonnummer: 5210 858-576-1700
  • E-mail: lmurphy@rchsd.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wynnis Tom, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijden van 2 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis en die behandeld moeten worden met ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil en/of methotrexaat. Zowel mannelijk als vrouwelijk. Niet-zwangere vrouwen en minderheden worden onbeperkt opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige, ernstige of zeer ernstige atopische dermatitis die voldoet aan de criteria van Hanifin en Rajka
  • Heeft systemische therapie nodig (bijv. ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil of methotrexaat) bij ernstige atopische dermatitis

  • Proefpersoon heeft een ernstige of recalcitrante ziekte die het dagelijks leven onderbreekt, wat blijkt uit het voldoen aan 2 of meer van de volgende 4 criteria:

    • Falen van multimodale therapie, waaronder verzachtende middelen/barrièreherstel, lokale anti-inflammatoire middelen (middelmatige tot krachtige lokale corticosteroïden en/of lage krachtige of lokale calcineurineremmers als gezichts-/intertrigineuze gebieden) en antihistaminica
    • Aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven (fysiek, psychologisch, emotioneel), zoals significante slaapverstoring, slechte schoolprestaties of frequent schoolverzuim, volgens het oordeel van de onderzoeker.
    • Onvermogen om te ontvangen, eerder falen of de noodzaak van meer dan één kuur fototherapie
    • Eerder falen of behoefte aan meer dan één kuur van een andere orale immunosuppressieve medicatie
  • Geen ernstige medische aandoening die het gebruik van orale immunosuppressiva uitsluit op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumtests.
  • Negatieve PPD in het laatste jaar voorafgaand aan de start van de studie.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve zwangerschapstest op het moment dat het systemische geneesmiddel wordt gestart en die ermee instemt zich te onthouden of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of stabiel gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, implantaat, injectie of transdermale pleister) vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan het starten van het systemische geneesmiddel.
  • Proefpersoon en ouder/voogd zijn bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die tijdens de onderzoeksperiode zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op de atopische dermatitis van het individu.
  • Proefpersonen met een klinisch significante leveraandoening, voorgeschiedenis van lymfoom of myelosuppressie, lage TMPT-activiteit (bij starten met azathioprine), nierziekte (bij starten met ciclosporine of azathioprine), hypertensie (bij starten met ciclosporine), bloeddyscrasieën of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals ongecontroleerde aanvallen of perifere neuropathie, of het nemen van systemische medicatie die een nadelige wisselwerking kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. gebruik van erytromycine met ciclosporine).
  • Proefpersonen met een onderliggende ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze niet onder controle is en die een probleem vormt voor de veiligheid van proefpersonen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik.
  • De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
  • Actieve systemische infectie die zou kunnen verergeren met systemische therapie voor AD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
mycofenolaat mofetil
Matige tot ernstige atopische dermatitis die wordt behandeld met systemische mycofenolaatmofetil
ciclosporine
Matige tot ernstige atopische dermatitis die wordt behandeld met systemische ciclosporine
azathioprine
Matige tot ernstige atopische dermatitis die wordt behandeld met systemische azathioprine
methotrexaat
Matige tot ernstige atopische dermatitis die wordt behandeld met systemisch methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de Investigator Global Severity Scale (IGSS)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Vermindering van de SCOR-index voor atopische dermatitis (SCORAD).
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Vermindering van eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Tarief van Taper
Tijdsspanne: 10 jaar
Het meten van de snelheid van dosisontkalking van systemische immunosuppressiva zonder toename van de ernst van atopische dermatitis zoals gemeten door IGSS-, SCORAD- en EASI-beoordelingen.
10 jaar
Tijdsduur vóór terugkerende fakkel
Tijdsspanne: 10 jaar
De duur van de respons is de maatstaf voor de tijd tot een terugkerende opflakkering na stopzetting van de systemische immunosuppressieve therapie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rady Children's Hospital, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, San Diego

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMH 2011-14488

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen