Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske terapier til pædiatrisk atopisk dermatitis

1. november 2012 opdateret af: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Mens mange patienter med atopisk dermatitis (eksem) kan behandles med topiske cremer og behandlinger mod kløe, har nogle børn så alvorlig, langvarig sygdom, at de har brug for behandling med oral medicin, der nedsætter immunsystemets evne til at reagere. Der er dog ikke nok information om den korrekte brug af disse lægemidler, eller hvor godt de virker sammenlignet med hinanden. Den aktuelle undersøgelse ser på reaktionen fra børn, der behandles med disse lægemidler, for at give disse oplysninger og forbedre deres brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige og/eller refraktære tilfælde af atopisk dermatitis (AD) kan kræve systemisk immunsuppressiv terapi til sygdomsbekæmpelse, men der er få undersøgelser vedrørende den passende brug af disse lægemidler til pædiatrisk AD og endnu færre data, der sammenligner dem. Den nuværende observationsundersøgelse vil observere effekten af ​​disse terapier på børn med moderat til svær atopisk dermatitis, efterhånden som de behandles. Disse lægemidler, der observeres, vil være cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil og methotrexat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Telefonnummer: 5210 858-576-1700
  • E-mail: lmurphy@rchsd.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wynnis Tom, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder 2 til 17 (inklusive) med moderat til svær atopisk dermatitis og som kræver behandling med cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil og/eller methotrexat. Både mand og kvinde. Ikke-gravide kvinder og minoriteter vil blive inkluderet uden begrænsninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat, svær eller meget svær atopisk dermatitis, der opfylder Hanifin- og Rajka-kriterierne
  • Har brug for systemisk terapi (f. cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat) til svær atopisk dermatitis

  • Forsøgspersonen har en alvorlig eller genstridig sygdom, der afbryder dagligdagen, hvilket fremgår af opfyldelse af 2 eller flere af følgende 4 kriterier:

    • Mislykket multimodal terapi, herunder blødgørende midler/barrierereparation, topiske antiinflammatoriske midler (middel til høj styrke topikale kortikosteroider og/eller lavpotente eller topiske calcineurinhæmmere, hvis ansigts-/intertriginøse områder) og antihistaminer
    • Betydelig forringelse af livskvaliteten (fysisk, psykologisk, følelsesmæssig) såsom betydelige søvnforstyrrelser, dårlige skolepræstationer eller hyppigt skolefravær, ifølge efterforskerens vurdering.
    • Manglende evne til at modtage, tidligere svigt eller behov for mere end ét lysbehandlingsforløb
    • Tidligere svigt eller behov for mere end én kur med en anden oral immunsuppressiv medicin
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​orale immunsuppressiva baseret på forsøgspersonens sygehistorie, fysiske undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest.
  • Negativ PPD inden for det sidste år forud for studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest på tidspunktet for påbegyndelse af det systemiske lægemiddel, og som giver samtykke til at være afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Effektiv prævention er defineret som spiral, kondom med spermicid, diafragma med spermicid eller stabil brug af et hormonelt præventionsmiddel (oralt, implantat, injektion eller depotplaster), der begynder mindst 1 måned før start af det systemiske lægemiddel.
  • Forsøgsperson og forældre/værge er villige og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr, der kan påvirke individets atopiske dermatitis.
  • Personer med klinisk signifikant leversygdom, lymfom eller myelosuppression i anamnesen, lav TMPT-aktivitet (hvis man starter med azathioprin), nyresygdom (hvis man starter med cyclosporin eller azathioprin), hypertension (hvis man starter med cyclosporin), bloddyskrasier eller lidelser i centralnervesystemet, som f.eks. ukontrollerede anfald eller perifer neuropati eller indtagelse af systemisk medicin, der kunne interagere negativt med undersøgelsesmedicinen (f. brug af erythromycin med cyclosporin).
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som giver anledning til bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
  • Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Aktiv systemisk infektion, der kan forværres med systemisk terapi for AD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
mycophenolatmofetil
Moderat til svær atopisk dermatitis behandles med systemisk mycophenolatmofetil
cyclosporin
Moderat til svær atopisk dermatitis behandles med systemisk cyclosporin
azathioprin
Moderat til svær atopisk dermatitis behandles med systemisk azathioprin
methotrexat
Moderat til svær atopisk dermatitis behandles med systemisk methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af Investigator Global Severity Scale (IGSS)
Tidsramme: 10 år
10 år
Reduktion i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) Index
Tidsramme: 10 år
10 år
Reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 10 år
10 år
Tilspidsningshastighed
Tidsramme: 10 år
Måling af hastigheden af ​​dosisdeskalering af systemisk immunsuppressiv uden stigning i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis målt ved IGSS, SCORAD og EASI vurderinger.
10 år
Længde af tid før tilbagevendende opblussen
Tidsramme: 10 år
Varigheden af ​​respons er et mål for tiden før tilbagevendende opblussen efter seponering af systemisk immunsuppressiv behandling.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rady Children's Hospital, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMH 2011-14488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger