Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie systemowe atopowego zapalenia skóry u dzieci

1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Podczas gdy wielu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (egzemą) można leczyć miejscowymi kremami i lekami przeciw świądowi, niektóre dzieci cierpią na tak ciężką, długotrwałą chorobę, że wymagają leczenia lekami doustnymi, które zmniejszają zdolność układu odpornościowego do reagowania. Jednak nie ma wystarczających informacji na temat prawidłowego stosowania tych leków lub tego, jak dobrze działają w porównaniu ze sobą. Obecne badanie dotyczy odpowiedzi dzieci leczonych tymi lekami w celu dostarczenia tych informacji i poprawy ich stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ciężkie i/lub oporne na leczenie przypadki atopowego zapalenia skóry (AZS) mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w celu opanowania choroby, jednak istnieje niewiele badań dotyczących właściwego stosowania tych leków w leczeniu AZS u dzieci, a jeszcze mniej danych je porównujących. Bieżące badanie obserwacyjne będzie obserwować wpływ tych terapii na dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry podczas ich leczenia. Obserwowane leki to cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu i metotreksat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lori Murphy, BS, CCRP
  • Numer telefonu: 5210 858-576-1700
  • E-mail: lmurphy@rchsd.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wynnis Tom, MD
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Główny śledczy:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek od 2 do 17 lat (włącznie) z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i wymagający leczenia cyklosporyną, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu i/lub metotreksatem. Zarówno męskie, jak i żeńskie. Kobiety niebędące w ciąży i mniejszości zostaną uwzględnione bez ograniczeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego, ciężkiego lub bardzo ciężkiego atopowego zapalenia skóry spełniającego kryteria Hanifina i Rajki
  • Wymaga terapii systemowej (np. cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat) w ciężkim atopowym zapaleniu skóry

  • Pacjent cierpi na ciężką lub oporną chorobę, która przerywa codzienne życie, o czym świadczy spełnienie 2 lub więcej z następujących 4 kryteriów:

    • Niepowodzenie terapii multimodalnej obejmującej emolienty/naprawę bariery, miejscowe środki przeciwzapalne (miejscowe kortykosteroidy o średniej do dużej sile i/lub słabe lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny w przypadku twarzy/obszarów wyprzeniowych) oraz leki przeciwhistaminowe
    • Znaczące upośledzenie jakości życia (fizyczne, psychiczne, emocjonalne), takie jak znaczne zakłócenia snu, słabe wyniki w szkole lub częste nieobecności w szkole, zgodnie z oceną badacza.
    • Niemożność otrzymania, wcześniejsze niepowodzenie lub potrzeba więcej niż jednego cyklu fototerapii
    • Wcześniejsze niepowodzenie lub potrzeba więcej niż jednego kursu innego doustnego leku immunosupresyjnego
  • Brak poważnego stanu medycznego, który wykluczałby stosowanie doustnych leków immunosupresyjnych na podstawie historii choroby pacjenta, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa.
  • Ujemny PPD w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego w momencie rozpoczęcia przyjmowania leku ogólnoustrojowego i wyraża zgodę na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako wkładkę domaciczną, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub stabilne stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustnego, implantu, zastrzyku lub plastra przezskórnego) rozpoczętego co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem stosowania leku ogólnoustrojowego.
  • Pacjent i rodzic/opiekun są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wszystkie wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w okresie badania.
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem, które może mieć wpływ na atopowe zapalenie skóry u danej osoby.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby, chłoniakiem lub mielosupresją w wywiadzie, małą aktywnością TMPT (w przypadku rozpoczynania leczenia azatiopryną), chorobą nerek (w przypadku rozpoczynania leczenia cyklosporyną lub azatiopryną), nadciśnieniem (w przypadku rozpoczynania leczenia cyklosporyną), dyskrazjami krwi lub zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak niekontrolowane drgawki lub neuropatia obwodowa lub przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem (np. stosowanie erytromycyny z cyklosporyną).
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i stwarzającą zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas udziału w badaniu.
  • Podmiot ma historię istotnego klinicznie nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Podmiot zostaje uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która może się pogorszyć podczas leczenia ogólnoustrojowego AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
mykofenolan mofetylu
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry leczone ogólnoustrojowo mykofenolanem mofetylu
cyklosporyna
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry leczone ogólnoustrojowo cyklosporyną
azatiopryna
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry leczone ogólnoustrojowo azatiopryną
metotreksat
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry leczone ogólnoustrojowo metotreksatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja w Globalnej Skali Dotkliwości Badacza (IGSS)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zmniejszenie wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Szybkość stożka
Ramy czasowe: 10 lat
Pomiar szybkości zmniejszania dawki ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego bez wzrostu nasilenia atopowego zapalenia skóry, mierzonego za pomocą ocen IGSS, SCORAD i EASI.
10 lat
Długość czasu przed nawrotem zaostrzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Trwałość odpowiedzi jest miarą czasu przed nawrotem zaostrzenia choroby po odstawieniu ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rady Children's Hospital, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMH 2011-14488

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami