Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky imichimodu a diklofenaku u aktinických keratóz (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Dlouhodobé účinky Aldara® 5% krému a Solaraze® 3% gelu v léčbě aktinických keratóz na obličeji nebo pokožce hlavy s ohledem na riziko progrese in situ a invazivního spinocelulárního karcinomu

Tato klinická studie slouží k porovnání dlouhodobých účinků léčby aktinické keratózy – vaší kožní poruchy – pomocí Aldara® 5% krému (Imiquimod) nebo Solaraze® 3% gelu (Diclofenac) na obličej nebo vlasovou pokožku. Zejména by se mělo zjistit, zda léčebný účinek těchto dvou léků na kožní léze (tj. poškozené části kůže) může být zachován po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Německo, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Německo, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Německo, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Německo, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Německo, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Německo, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Německo, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Německo, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Německo, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Německo, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Německo, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Německo, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Rakousko, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Imunokompetentní pacient.
  • Studijní ošetřovaná oblast musí být identifikovatelná: Minimálně 5 a maximálně 10 typických viditelných AK v jedné souvislé oblasti o velikosti až 50 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy. Oční víčka, vnitřek nosních dírek nebo uší nebo oblast rtů uvnitř rumělkového okraje nesmí být součástí této oblasti.
  • Pozitivní histologický nález pro AK I. nebo II. To bude stanoveno z nejpodezřelejší léze v STA a tam z nejvíce patologické oblasti biopsie během screeningové návštěvy. Tuto analýzu provede centrální histopatologická laboratoř.
  • Ochota dodržovat závazky studia.

Kritéria vyloučení:

Pacient je nezpůsobilý a nesmí vstoupit do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

Obavy o bezpečnost:

  • Anamnéza přecitlivělosti na imichimod, diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), kyselinu hyaluronovou nebo příslušné pomocné látky.
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jsou definovány jako ženy, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. < 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska, podvázání vejcovodů nebo vazektomie partnera.

Nedostatek vhodnosti pro studium:

  • Přítomnost AK lézí v STA s klinicky nadměrnou hyperkeratózou, jak je vidět na kožních rozích.
  • Jakákoli místní léčba AK včetně imichimodu nebo diklofenaku nebo jakákoli systémová léčba AK, jako jsou systémové retinoidy, nebo jakákoli chirurgická léčba AK na STA během posledních 2 měsíců před randomizací.
  • Přetrvávající léze AK při screeningové návštěvě po lokální léčbě imichimodem nebo diklofenakem u STA.
  • Přítomnost jakéhokoli histologicky potvrzeného kožního nádoru u STA: in situ SCC včetně Bowenovy choroby, invazivního SCC, bazaliomu nebo jiných maligních nádorů.
  • Jakékoli dermatologické onemocnění nebo stav, který se může zhoršit léčbou imichimodem nebo diklofenakem (např. rosacea, psoriáza, atopická dermatitida).
  • Jakékoli dermatologické onemocnění nebo stav v STA, který způsobuje potíže s vyšetřením (např. ekzém).
  • Systémová imunomodulační léčba, jako je interferon, azathioprin, cyklosporin, retinoidy, jakékoli perorální nebo injekční kortikosteroidy nebo inhalační nebo nosní kortikosteroidy v dávkách >1200 µg/den beklometazonu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Anamnéza jakéhokoli maligního nádoru s vysokou nádorovou zátěží nebo jakékoli systémové protinádorové léčby (vč. radioterapie).
  • Anamnéza jakéhokoli maligního kožního nádoru, který metastázoval nebo u kterého je metastáza pravděpodobná během období studie.
  • Anamnéza závažného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního, metabolického, mentálního, neurologického nebo jiného onemocnění během posledních dvou let, které by mohlo bránit pravidelné léčbě a dohledu a mohlo by vést k předčasnému vyřazení ze studie.
  • Duševně nezpůsobilý pacient.
  • Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech.

Administrativní důvody:

  • Expozice hodnocenému produktu během posledních 3 měsíců.
  • Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas.
  • Věk pod 18 let.
  • Nedostatek ochoty shromažďovat, archivovat nebo přenášet osobní údaje související se studiem podle protokolu.
  • Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy.
  • Zranitelné subjekty (jako jsou osoby držené ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aldara 5% krém
Lék: Imiquimod
Jedna léčebná kúra (COT) sestávající z aplikace IMIQ přes noc (1 sáček na 50 cm2), aplikovaná 3 noci v týdnu (např. pondělí, středa, pátek) po dobu 4 týdnů s následnou 4týdenní léčebnou pauzou. V případě potřeby může následovat druhá COT.
Aktivní komparátor: Solaraze 3% gel
Lék: Diclofenac
Solaraze® se aplikuje lokálně na pokožku 2krát denně a jemně se vmasíruje do pokožky. Potřebné množství závisí na velikosti léze. Obvykle se na místo léze o velikosti 25 cm2 použije 0,5 gramu (velikost hrášku) gelu. Délka terapie je 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobý výsledek s ohledem na riziko progrese do SCC (in situ a/nebo invazivní) léčby Aldara® 5% krémem (IMIQ) a Solaraze® 3% gelem (DIC) se zvýšenou přesností (metaanalýza se studií 3271).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas na opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky
Potřeba záchranné léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 roky
Kosmetický výsledek hodnocený pacientem a zkoušejícím na verbální hodnotící stupnici.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení