Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe działanie imikwimodu i diklofenaku na rogowacenie słoneczne (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Długoterminowe działanie kremu Aldara® 5% i żelu Solaraze® 3% w leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy w aspekcie ryzyka progresji do raka płaskonabłonkowego in situ i inwazyjnego

To badanie kliniczne ma na celu porównanie długotrwałych efektów leczenia rogowacenia słonecznego – choroby skóry – za pomocą kremu Aldara® 5% (Imiquimod) lub żelu Solaraze® 3% (Diklofenak) na twarz lub skórę głowy. W szczególności należy sprawdzić, czy działanie lecznicze tych dwóch leków na zmiany skórne (tj. uszkodzone części skóry) może być utrzymane przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Austria, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Niemcy, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Niemcy, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Niemcy, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Niemcy, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Niemcy, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Niemcy, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Niemcy, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Niemcy, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Niemcy, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Niemcy, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Niemcy, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjent immunokompetentny.
  • Badany obszar leczenia musi być możliwy do zidentyfikowania: Minimum 5 i maksymalnie 10 typowych widocznych AK na jednym ciągłym obszarze do 50 cm2 na twarzy lub skórze głowy. Powieki, wnętrze nozdrzy lub uszu lub okolice warg wewnątrz czerwieni nie mogą być częścią tego obszaru.
  • Pozytywny wynik badania histologicznego dla AK stopnia I lub II. Zostanie to określone na podstawie najbardziej podejrzanej zmiany w STA i tam z najbardziej patologicznego obszaru poddanego biopsji podczas wizyty przesiewowej. Analiza ta zostanie wykonana przez centralne laboratorium histopatologiczne.
  • Gotowość do wypełniania obowiązków związanych ze studiami.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie kwalifikuje się i nie może brać udziału w badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Względy bezpieczeństwa:

  • Historia nadwrażliwości na imikwimod, diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas hialuronowy lub odpowiednie substancje pomocnicze.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji definiowane są jako te, które powodują niską awaryjność (tj. <1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii.

Brak przydatności do badania:

  • Obecność zmian AK w STA z klinicznie nadmiernym rogowaceniem widocznym w rogach skóry.
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie AK, w tym imikwimodem lub diklofenakiem, lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie AK, takie jak ogólnoustrojowe retinoidy, lub jakiekolwiek chirurgiczne leczenie AK w STA w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Utrzymująca się zmiana AK podczas wizyty przesiewowej po miejscowym leczeniu imikwimodem lub diklofenakiem w STA.
  • Obecność dowolnego histologicznie potwierdzonego guza skóry w STA: SCC in situ, w tym choroba Bowena, inwazyjny SCC, rak podstawnokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe.
  • Jakakolwiek choroba lub stan dermatologiczny, który może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia imikwimodem lub diklofenakiem (np. trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).
  • Jakakolwiek choroba dermatologiczna lub stan w STA, który powoduje trudności w badaniu (np. wyprysk).
  • Ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące, takie jak interferon, azatiopryna, cyklosporyna, retinoidy, kortykosteroidy doustne lub do wstrzykiwań, kortykosteroidy wziewne lub donosowe w dawkach >1200 µg/dobę beklometazonu lub równoważne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego z dużą masą guza lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym. radioterapia).
  • Historia jakiegokolwiek złośliwego nowotworu skóry, który dał przerzuty lub w którym prawdopodobne jest przerzuty w okresie badania.
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, psychicznych, neurologicznych lub innych w ciągu ostatnich dwóch lat, które mogą utrudniać regularne leczenie i nadzór oraz mogą prowadzić do przedwczesnego wycofania się z badania.
  • Pacjent niepełnosprawny umysłowo.
  • Obecne lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.

Przyczyny administracyjne:

  • Kontakt z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Brak chęci do gromadzenia, archiwizowania lub przesyłania danych osobowych związanych z nauką zgodnie z protokołem.
  • Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury.
  • Osoby wrażliwe (takie jak osoby przetrzymywane w areszcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem Aldara 5%.
Lek: Imikwimod
Jeden cykl kuracji (COT) składający się z całonocnej aplikacji IMIQ (1 saszetka na maksymalnie 50 cm2), aplikowany 3 noce w tygodniu (np. poniedziałek, środa, piątek) przez 4 tygodnie, po których następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu. W razie potrzeby po tym może nastąpić drugie COT.
Aktywny komparator: Żel Solaraze 3%.
Lek: Diklofenak
Solaraze® nakłada się miejscowo na skórę 2 razy dziennie i delikatnie wciera w skórę. Potrzebna ilość zależy od wielkości zmiany. Zwykle stosuje się 0,5 grama (wielkości ziarnka grochu) żelu na miejsce zmiany chorobowej o powierzchni 25 cm2. Czas trwania terapii wynosi 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległe wyniki w odniesieniu do ryzyka progresji do SCC (in situ i/lub inwazyjnego) leczenia kremem Aldara® 5% (IMIQ) i żelem Solaraze® 3% (DIC) ze zwiększoną precyzją (metaanaliza z badaniem 3271).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Konieczność leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 lata
Efekt kosmetyczny oceniany przez pacjenta i badacza na słownej skali ocen.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Główny śledczy: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami