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Effets à long terme de l'imiquimod et du diclofénac dans les kératoses actiniques (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 février 2022 mis à jour par: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Effets à long terme de la crème Aldara® 5 % et du gel Solaraze® 3 % dans le traitement des kératoses actiniques du visage ou du cuir chevelu par rapport au risque d'évolution vers un carcinome épidermoïde in situ et invasif

Cet essai clinique a pour but de comparer les effets à long terme d'un traitement de la kératose actinique - votre affection cutanée - à l'aide de la crème Aldara® 5% (Imiquimod) ou du gel Solaraze® 3% (Diclofénac) sur le visage ou le cuir chevelu. En particulier, il convient de déterminer si l'effet cicatrisant de ces deux médicaments sur les lésions cutanées (c'est-à-dire les parties de peau endommagées) peut être maintenu pendant une période prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
221

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Allemagne, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Allemagne, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Allemagne, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Allemagne, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Allemagne, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Allemagne, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Allemagne, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Allemagne, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Allemagne, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Allemagne, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Allemagne, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Allemagne, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Allemagne, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, L'Autriche, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible, un patient doit répondre à tous les critères suivants :

  • Patient immunocompétent.
  • Une zone de traitement à l'étude doit être identifiable : Minimum de 5 et maximum de 10 AK visibles typiques dans une zone contiguë jusqu'à 50 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu. Les paupières, l'intérieur des narines ou des oreilles, ou la zone des lèvres à l'intérieur de la bordure vermillon ne doivent pas faire partie de cette zone.
  • Un résultat histologique positif pour AK grade I ou II. Celle-ci sera déterminée à partir de la lésion la plus suspecte dans le STA et là à partir de la zone la plus pathologique biopsiée lors de la visite de dépistage. Cette analyse sera effectuée par le laboratoire central d'histopathologie.
  • Volonté de se conformer aux obligations de l'étude.

Critère d'exclusion:

Un patient n'est pas éligible et ne doit pas participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

Les préoccupations de sécurité:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'imiquimod, au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'acide hyaluronique ou à des excipients pertinents.
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode très efficace de contraception définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c.-à-d. <1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les DIU hormonaux, la ligature des trompes ou le partenaire vasectomisé.

Manque d'adéquation à l'étude :

  • Présence de lésions AK dans le STA avec hyperkératose cliniquement excessive comme on le voit dans les cornes cutanées.
  • Tout traitement AK topique, y compris l'imiquimod ou le diclofénac, ou tout traitement AK systémique tel que les rétinoïdes systémiques, ou tout traitement AK chirurgical au STA au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation.
  • Lésion AK persistante lors de la visite de dépistage après un traitement topique par imiquimod ou diclofénac dans le STA.
  • Présence de toute tumeur cutanée confirmée histologiquement dans le STA : SCC in situ, y compris la maladie de Bowen, le SCC invasif, le carcinome basocellulaire ou d'autres tumeurs malignes.
  • Toute maladie ou affection dermatologique susceptible d'être exacerbée par un traitement par imiquimod ou diclofénac (par ex. rosacée, psoriasis, dermatite atopique).
  • Toute maladie ou condition dermatologique dans le STA qui cause des difficultés d'examen (par ex. eczéma).
  • Traitement immunomodulateur systémique tel que l'interféron, l'azathioprine, la cyclosporine, les rétinoïdes, tous les corticostéroïdes oraux ou injectables, ou les corticostéroïdes inhalés ou nasaux avec des doses > 1 200 µg/jour de béclométhasone ou équivalent dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Antécédents de toute tumeur maligne avec une charge tumorale élevée ou tout traitement antitumoral systémique (incl. radiothérapie).
  • Antécédents de toute tumeur cutanée maligne ayant métastasé ou dans laquelle une métastase au cours de la période d'étude est probable.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, métaboliques, mentales, neurologiques ou autres graves au cours des deux dernières années, susceptibles d'entraver un traitement et une surveillance réguliers et d'entraîner un retrait prématuré de l'étude.
  • Patient handicapé mental.
  • Présent ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années.

Raisons administratives :

  • Exposition à un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
  • Manque de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Manque de volonté pour que les données personnelles liées à l'étude soient collectées, archivées ou transmises conformément au protocole.
  • Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude.
  • Sujets vulnérables (tels que les personnes maintenues en détention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Crème Aldara 5%
Médicament: Imiquimod
Une cure (COT) consistant en une application nocturne d'IMIQ (1 sachet jusqu'à 50 cm2), appliqué 3 nuits par semaine (par ex. lundi, mercredi, vendredi) pendant 4 semaines suivi d'une pause de traitement de 4 semaines. Si nécessaire, cela peut être suivi d'un deuxième COT.
Comparateur actif: Gel Solaraze 3%
Médicament: Diclofénac
Solaraze® est appliqué localement sur la peau 2 fois par jour et lissé doucement sur la peau. La quantité nécessaire dépend de la taille de la lésion. Normalement, 0,5 gramme (la taille d'un pois) du gel est utilisé sur un site de lésion de 25 cm2. La durée du traitement est de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Résultat à long terme en ce qui concerne le risque de progression vers le SCC (in situ et/ou invasif) du traitement avec la crème Aldara® 5% (IMIQ) et le gel Solaraze® 3% (DIC) avec une précision accrue (méta-analyse avec étude 3271).
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 3 années
3 années
Temps de récidive
Délai: 3 années
3 années
Besoin d'un traitement de secours
Délai: 3 années
3 années
Résultat cosmétique
Délai: 3 années
Résultat esthétique évalué par le patient et l'investigateur sur une échelle d'évaluation verbale.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Chercheur principal: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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