Imikimodin ja diklofenaakin pitkäaikaiset vaikutukset aktiinikeratooseihin (LEIDA 2) (LEIDA 2)
Aldara® 5 % -voiteen ja Solaraze® 3 % -geelin pitkäaikaiset vaikutukset kasvojen tai päänahan aktiinisten keratoosien hoidossa in situ ja invasiivisen okasolusyövän etenemisen riskin suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
-
Maria Enzersdorf, Itävalta, A-2344
- Medical Practice
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University Vienna, Department for General Dermatology
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, D-86163
- Medical Supply Center
-
Augsburg, Saksa, D-86179
- Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
-
Berlin, Saksa, D-10437
- Medical Practice
-
Duelmen, Saksa, D-48249
- Medical Practice
-
Germering, Saksa, D-82110
- Medical Practice
-
Magdeburg, Saksa, D-39120
- Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
-
Mahlow, Saksa, D-15831
- Medical Practice
-
Mainz, Saksa, D-55131
- Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
-
Markkleeberg, Saksa, D-04416
- Medical Practice
-
Mönchengladbach, Saksa, D-41061
- Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
-
Münster, Saksa, D-48143
- Medical Practice
-
Vechta, Saksa, D-49377
- Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
-
Witten, Saksa, D-58453
- Centrovital, Medical Practice for Dermatology
-
Wuppertal, Saksa, D-42275
- Medical practice for Dermatology and Venerology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Immunokompetentti potilas.
- Tutkimushoitoalueen tulee olla tunnistettavissa: Vähintään 5 ja enintään 10 tyypillistä näkyvää AK:ta yhdellä, enintään 50 cm2:n vierekkäisellä alueella kasvoilla tai päänahalla. Silmäluomet, sieraimien tai korvien sisäpuoli tai huulialue vermilionin reunan sisällä eivät saa olla osa tätä aluetta.
- Positiivinen histologinen löydös AK-asteelle I tai II. Tämä määritetään STA:n epäilyttävimmästä leesiosta ja siellä seulontakäynnin aikana biopsiaavasta alueesta. Tämän analyysin tekee histopatologinen keskuslaboratorio.
- Halukkuus noudattaa tutkimuksen velvoitteita.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei ole kelvollinen, eikä hän saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Turvallisuushuolet:
- Aiempi yliherkkyys imikimodille, diklofenaakille, asetyylisalisyylihapolle, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), hyaluronihapolle tai vastaaville apuaineille.
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim. <1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat, munanjohtimien sidonta tai vasektomia.
Soveltumattomuus tutkimukseen:
- AK-leesioiden esiintyminen STA:ssa kliinisesti liiallisella hyperkeratoosilla, kuten havaitaan ihosarvissa.
- Mikä tahansa paikallinen AK-hoito, mukaan lukien imikimodi tai diklofenaakki, tai mikä tahansa systeeminen AK-hoito, kuten systeemiset retinoidit, tai mikä tahansa kirurginen AK-hoito STA:ssa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Jatkuva AK-leesio seulontakäynnillä imikimodilla tai diklofenaakilla paikallisen hoidon jälkeen STA:ssa.
- Minkä tahansa histologisesti vahvistetun ihokasvaimen esiintyminen STA:ssa: in situ SCC mukaan lukien Bowenin tauti, invasiivinen SCC, tyvisolusyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
- Mikä tahansa dermatologinen sairaus tai tila, joka voi pahentua imikimodi- tai diklofenaakilla (esim. ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma).
- Mikä tahansa dermatologinen sairaus tai tila STA:ssa, joka vaikeuttaa tutkimusta (esim. ekseema).
- Systeeminen immunomodulatorinen hoito, kuten interferoni, atsatiopriini, siklosporiini, retinoidit, mitkä tahansa oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit tai inhaloitavat tai nenän kautta annettavat kortikosteroidit annoksilla >1200 µg/vrk beklometasonia tai vastaavaa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri kasvainkuormitus tai mikä tahansa systeeminen kasvainhoito (sis. sädehoito).
- Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen ihokasvain, jossa on metastasoitunut tai jossa etäpesäke on todennäköinen tutkimusjakson aikana.
- Vaikea sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, hematologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, mielenterveys-, neurologinen tai muu sairaus viimeisen kahden vuoden aikana, mikä saattaa haitata säännöllistä hoitoa ja valvontaa ja johtaa ennenaikaiseen tutkimuksesta keskeyttämiseen.
- Henkisesti vajaakuntoinen potilas.
- Nykyinen tai historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 3 vuoden aikana.
Hallinnolliset syyt:
- Altistuminen tutkimustuotteelle viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Haluttomuus kerätä, arkistoida tai välittää protokollan mukaisesti henkilökohtaista tutkimukseen liittyvää dataa.
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille.
- Haavoittuvat kohteet (kuten pidätetyt henkilöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aldara 5% kerma
|
Yksi hoitojakso (COT), joka koostuu IMIQ:n levityksestä yön yli (1 pussi enintään 50 cm2:lle), levitettynä 3 yötä viikossa (esim.
Maanantai, keskiviikko, perjantai) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon hoitotauko.
Tarvittaessa tätä voi seurata toinen COT.
|
|
Active Comparator: Solaraze 3% geeli
|
Solaraze® levitetään paikallisesti iholle 2 kertaa päivässä ja tasoitetaan ihoon hellävaraisesti.
Tarvittava määrä riippuu leesion koosta.
Normaalisti 0,5 grammaa (herneen kokoinen) geeliä käytetään 25 cm2:n vauriokohdassa.
Hoidon kesto on 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäkestoinen tulos, joka liittyy riskiin etenemisriskistä SCC:ksi (in situ ja/tai invasiivinen) hoidettaessa Aldara® 5 % emulsiovoidetta (IMIQ) ja Solaraze® 3 % geeliä (DIC) parannetulla tarkkuudella (meta-analyysi ja tutkimus 3271).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Pelastushoidon tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan ja tutkijan arvioima kosmeettinen tulos sanallisella luokitusasteikolla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
- Päätutkija: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Imikimodi
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- X-03016-3284
- 2010-022054-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .