Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av imiquimod og diklofenak i aktiniske keratoser (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4. februar 2022 oppdatert av: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Langtidseffekter av Aldara® 5% krem ​​og Solaraze® 3% Gel i behandling av aktiniske keratose i ansiktet eller hodebunnen med hensyn til risikoen for progresjon til in-situ og invasiv plateepitelkarsinom

Denne kliniske studien tjener formålet å sammenligne de langsiktige effektene av en behandling av aktinisk keratose - din hudlidelse - ved bruk av Aldara® 5 % krem ​​(Imiquimod) eller Solaraze® 3 % gel (diklofenak) i ansiktet eller hodebunnen. Spesielt bør man finne ut om den helbredende effekten av disse to medikamentene på hudlesjonene (dvs. de skadede huddelene) kan opprettholdes over en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Tyskland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Tyskland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Tyskland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Tyskland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Tyskland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Tyskland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Tyskland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Tyskland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Tyskland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Tyskland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Østerrike, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:

  • Immunkompetent pasient.
  • Et studiebehandlingsområde må kunne identifiseres: Minimum 5 og maksimum 10 typiske synlige AK-er i ett sammenhengende område på opptil 50 cm2 i ansiktet eller hodebunnen. Øyelokkene, innsiden av neseborene eller ørene, eller leppeområdet innenfor vermilionskanten må ikke være en del av dette området.
  • Et positivt histologisk funn for AK grad I eller II. Dette vil bli bestemt fra den mest mistenkelige lesjonen i STA og der fra det mest patologiske området biopsiert under screeningbesøk. Denne analysen vil bli utført av det sentrale histopatologiske laboratoriet.
  • Vilje til å overholde studiets forpliktelser.

Ekskluderingskriterier:

En pasient er ikke kvalifisert og må ikke delta i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

Sikkerhetsbekymringer:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor imiquimod, diklofenak, acetylsalisylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), hyaluronsyre eller relevante hjelpestoffer.
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. <1 % per år) når det brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler, tubal ligering eller vasektomisert partner.

Manglende egnethet for studiet:

  • Tilstedeværelse av AK-lesjoner i STA med klinisk overdreven hyperkeratose sett i kutane horn.
  • Enhver topisk AK-behandling inkludert imiquimod eller diklofenak, eller enhver systemisk AK-behandling som systemiske retinoider, eller enhver kirurgisk AK-behandling ved STA innen de siste 2 månedene før randomisering.
  • Vedvarende AK-lesjon ved screeningbesøk etter lokal behandling med imiquimod eller diklofenak i STA.
  • Tilstedeværelse av enhver histologisk bekreftet hudsvulst i STA: in situ SCC inkludert Bowens sykdom, invasiv SCC, basalcellekarsinom eller andre ondartede svulster.
  • Enhver dermatologisk sykdom eller tilstand som kan forverres ved behandling med imiquimod eller diklofenak (f. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt).
  • Enhver dermatologisk sykdom eller tilstand i STA som forårsaker vanskeligheter med undersøkelse (f.eks. eksem).
  • Systemisk immunmodulerende behandling som interferon, azatioprin, ciklosporin, retinoider, orale eller injiserbare kortikosteroider, eller inhalerte eller nasale kortikosteroider med doser på >1200 µg/dag beklometason eller tilsvarende innen 4 uker før start av studiebehandling.
  • Anamnese med ondartet svulst med høy tumorbelastning eller systemisk antitumorbehandling (inkl. strålebehandling).
  • Historie om enhver ondartet hudsvulst som har metastasert eller hvor metastasering i studieperioden er sannsynlig.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolsk, mental, nevrologisk eller annen sykdom i løpet av de siste to årene som kan hindre regelmessig behandling og tilsyn og kan føre til for tidlig tilbaketrekking fra studien.
  • Psykisk ufør pasient.
  • Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 årene.

Administrative årsaker:

  • Eksponering for et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Mangel på vilje til å få personlige studierelaterte data samlet inn, arkivert eller overført i henhold til protokoll.
  • Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer.
  • Sårbare personer (som personer som holdes i varetekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aldara 5% krem
Legemiddel: Imiquimod
Ett behandlingskur (COT) bestående av en påføring av IMIQ over natten (1 pose for opptil 50 cm2), påført 3 netter per uke (f.eks. mandag, onsdag, fredag) i 4 uker etterfulgt av en 4 ukers behandlingspause. Om nødvendig kan dette etterfølges av en ekstra barneseng.
Aktiv komparator: Solaraze 3% Gel
Legemiddel: Diklofenak
Solaraze® påføres lokalt på huden 2 ganger daglig og glattes forsiktig inn i huden. Mengden som trengs avhenger av størrelsen på lesjonen. Normalt brukes 0,5 gram (på størrelse med en ert) av gelen på et 25 cm2 lesjonssted. Behandlingsvarigheten er 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig utfall med hensyn til risiko for progresjon til SCC (in situ og/eller invasiv) av behandling med Aldara® 5 % krem ​​(IMIQ) og Solaraze® 3 % gel (DIC) med økt presisjon (metaanalyse med studie 3271).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Behov for redningsbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 3 år
Kosmetisk utfall vurdert av pasient og etterforsker på en verbal vurderingsskala.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Hovedetterforsker: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger