Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af Imiquimod og Diclofenac i aktiniske keratoser (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Langsigtede virkninger af Aldara® 5% creme og Solaraze® 3% Gel i behandlingen af ​​aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden med hensyn til risikoen for progression til in-situ og invasivt planocellulært karcinom

Dette kliniske forsøg tjener formålet at sammenligne de langsigtede virkninger af en behandling af aktinisk keratose - din hudlidelse - med Aldara® 5% creme (Imiquimod) eller Solaraze® 3% gel (Diclofenac) i ansigtet eller hovedbunden. Det skal især undersøges, om disse to lægemidlers helbredende effekt på hudlæsioner (dvs. de beskadigede huddele) kan opretholdes i en længere periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Tyskland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Tyskland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Tyskland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Tyskland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Tyskland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Tyskland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Tyskland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Tyskland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Tyskland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Tyskland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Østrig, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

  • Immunkompetent patient.
  • Et undersøgelsesbehandlingsområde skal kunne identificeres: Minimum 5 og maksimum 10 typiske synlige AK'er i ét sammenhængende område på op til 50 cm2 i ansigtet eller hovedbunden. Øjenlågene, indersiden af ​​næseborene eller ørerne eller læbeområdet inden for vermilion-kanten må ikke være en del af dette område.
  • Et positivt histologisk fund for AK grad I eller II. Dette vil blive bestemt ud fra den mest mistænkelige læsion i STA og der fra det mest patologiske område biopsieret under screeningsbesøget. Denne analyse vil blive udført af det centrale histopatologiske laboratorium.
  • Vilje til at overholde undersøgelsens forpligtelser.

Ekskluderingskriterier:

En patient er ikke kvalificeret og må ikke deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Sikkerhedsproblemer:

  • Anamnese med overfølsomhed over for imiquimod, diclofenac, acetylsalicylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), hyaluronsyre eller relevante hjælpestoffer.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % om året), når det bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral, tubal ligering eller vasektomeret partner.

Manglende egnethed til studiet:

  • Tilstedeværelse af AK-læsioner i STA med klinisk overdreven hyperkeratose som set i kutane horn.
  • Enhver topisk AK-behandling inklusive imiquimod eller diclofenac, eller enhver systemisk AK-behandling såsom systemiske retinoider, eller enhver kirurgisk AK-behandling på STA inden for de sidste 2 måneder før randomisering.
  • Vedvarende AK-læsion ved screeningsbesøg efter topisk behandling med imiquimod eller diclofenac i STA.
  • Tilstedeværelse af enhver histologisk bekræftet hudtumor i STA: in situ SCC inklusive Bowens sygdom, invasiv SCC, basalcellecarcinom eller andre maligne tumorer.
  • Enhver dermatologisk sygdom eller tilstand, der kan forværres ved behandling med imiquimod eller diclofenac (f. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis).
  • Enhver dermatologisk sygdom eller tilstand i STA, der forårsager vanskeligheder med undersøgelse (f.eks. eksem).
  • Systemisk immunmodulerende behandling såsom interferon, azathioprin, cyclosporin, retinoider, orale eller injicerbare kortikosteroider eller inhalerede eller nasale kortikosteroider med doser på >1200 µg/dag beclomethason eller tilsvarende inden for 4 uger før start af studiebehandling.
  • Anamnese med enhver malign tumor med høj tumorbyrde eller systemisk antitumorbehandling (inkl. strålebehandling).
  • Anamnese med enhver malign hudtumor, der er blevet metastaseret, eller hvor metastasering inden for undersøgelsesperioden er sandsynlig.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, metabolisk, mental, neurologisk eller anden sygdom inden for de sidste to år, som kan hindre regelmæssig behandling og supervision og kan føre til for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  • Psykisk handicappet patient.
  • Nuværende eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 år.

Administrative årsager:

  • Eksponering for et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Manglende vilje til at få personlige undersøgelsesrelaterede data indsamlet, arkiveret eller transmitteret i henhold til protokol.
  • Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.
  • Sårbare personer (såsom personer tilbageholdt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aldara 5% creme
Medicin: Imiquimod
Ét behandlingsforløb (COT) bestående af en påføring natten over med IMIQ (1 pose til op til 50 cm2), påført 3 nætter om ugen (f.eks. mandag, onsdag, fredag) i 4 uger efterfulgt af en 4 ugers behandlingspause. Om nødvendigt kan dette efterfølges af en ekstra barneseng.
Aktiv komparator: Solaraze 3% Gel
Medicin: Diclofenac
Solaraze® påføres lokalt på huden 2 gange dagligt og glattes blidt ind i huden. Den nødvendige mængde afhænger af læsionens størrelse. Normalt bruges 0,5 gram (på størrelse med en ært) af gelen på et 25 cm2 læsionssted. Behandlingens varighed er 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet resultat med hensyn til risikoen for progression til SCC (in situ og/eller invasiv) af behandling med Aldara® 5% creme (IMIQ) og Solaraze® 3% gel (DIC) med øget præcision (meta-analyse med undersøgelse 3271).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til gentagelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Behov for redningsbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 år
Kosmetisk resultat vurderet af patient og investigator på en verbal vurderingsskala.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Ledende efterforsker: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger