Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van Imiquimod en Diclofenac bij actinische keratosen (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 februari 2022 bijgewerkt door: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Langetermijneffecten van Aldara® 5% crème en Solaraze® 3% gel bij de behandeling van actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid met betrekking tot het risico van progressie naar in-situ en invasief plaveiselcelcarcinoom

Deze klinische proef heeft tot doel de langetermijneffecten van een behandeling van actinische keratose - uw huidaandoening - met Aldara® 5% crème (Imiquimod) of Solaraze® 3% gel (Diclofenac) op het gezicht of de hoofdhuid te vergelijken. Er moet met name worden nagegaan of het genezende effect van deze twee medicijnen op de huidlaesies (d.w.z. de beschadigde huiddelen) gedurende een langere periode kan worden gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
221

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Duitsland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Duitsland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Duitsland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Duitsland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Duitsland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Duitsland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Duitsland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Duitsland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Duitsland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Duitsland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Duitsland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Oostenrijk, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

  • Immunocompetente patiënt.
  • Een onderzoeksbehandelingsgebied moet identificeerbaar zijn: minimaal 5 en maximaal 10 typische zichtbare AK's in één aaneengesloten gebied van maximaal 50 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid. De oogleden, de binnenkant van de neusgaten of oren of het lipgebied binnen de vermiljoenrand mogen geen deel uitmaken van dit gebied.
  • Een positieve histologische bevinding voor AK graad I of II. Dit wordt bepaald aan de hand van de meest verdachte laesie in de STA en daar aan de hand van het meest pathologische biopsiegebied tijdens het screeningsbezoek. Deze analyse zal gebeuren door het centraal histopathologisch laboratorium.
  • Bereidheid om te voldoen aan de verplichtingen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking en mag niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Bezorgdheid over de veiligheid:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor imiquimod, diclofenac, acetylsalicylzuur, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), hyaluronzuur of relevante hulpstoffen.
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als vrouwen die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. <1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes, tubaligatie of gesteriliseerde partner.

Ongeschiktheid voor de studie:

  • Aanwezigheid van AK-laesies in de STA met klinisch overmatige hyperkeratose zoals te zien in huidhoorns.
  • Elke topische AK-behandeling inclusief imiquimod of diclofenac, of elke systemische AK-behandeling zoals systemische retinoïden, of elke chirurgische AK-behandeling in de STA binnen de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanhoudende AK-laesie bij screeningsbezoek na lokale behandeling met imiquimod of diclofenac in de STA.
  • Aanwezigheid van een histologisch bevestigde huidtumor in de STA: in situ SCC inclusief de ziekte van Bowen, invasief SCC, basaalcelcarcinoom of andere kwaadaardige tumoren.
  • Elke dermatologische ziekte of aandoening die kan verergeren door behandeling met imiquimod of diclofenac (bijv. rosacea, psoriasis, atopische dermatitis).
  • Elke dermatologische ziekte of aandoening in de STA die problemen veroorzaakt bij het onderzoek (bijv. eczeem).
  • Systemische immunomodulerende behandeling zoals interferon, azathioprine, cyclosporine, retinoïden, alle orale of injecteerbare corticosteroïden, of inhalatie- of nasale corticosteroïden met doseringen van >1200 µg/dag beclomethason of equivalent binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor met een hoge tumorlast of een systemische antitumorbehandeling (incl. radiotherapie).
  • Geschiedenis van een kwaadaardige huidtumor die is uitgezaaid of waarin metastase binnen de onderzoeksperiode waarschijnlijk is.
  • Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabolische, mentale, neurologische of andere ziekten in de afgelopen twee jaar die reguliere behandeling en supervisie zouden kunnen belemmeren en kunnen leiden tot voortijdige terugtrekking uit het onderzoek.
  • Geestelijk gehandicapte patiënt.
  • Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.

Administratieve redenen:

  • Blootstelling aan een onderzoeksproduct in de afgelopen 3 maanden.
  • Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Gebrek aan bereidheid om persoonlijke studiegerelateerde gegevens volgens protocol te laten verzamelen, archiveren of verzenden.
  • Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures.
  • Kwetsbare personen (zoals gedetineerden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aldara 5% Crème
Geneesmiddel: Imiquimod
Eén kuur bestaande uit het 's nachts aanbrengen van IMIQ (1 sachet tot 50 cm2), 3 avonden per week aangebracht (bijv. maandag, woensdag, vrijdag) gedurende 4 weken gevolgd door een behandelingspauze van 4 weken. Indien nodig kan dit gevolgd worden door een tweede COT.
Actieve vergelijker: Solaraze 3% Gel
Geneesmiddel: Diclofenac
Solaraze® wordt 2 keer per dag plaatselijk op de huid aangebracht en zachtjes in de huid gladgestreken. De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesie. Normaal gesproken wordt 0,5 gram (ter grootte van een erwt) van de gel gebruikt op een laesieplaats van 25 cm2. De duur van de therapie is 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaten op lange termijn met betrekking tot het risico op progressie naar SCC (in situ en/of invasief) van behandeling met Aldara® 5% crème (IMIQ) en Solaraze® 3% gel (DIC) met verhoogde precisie (meta-analyse met studie 3271).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Behoefte aan een reddingsbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
Cosmetisch resultaat beoordeeld door patiënt en onderzoeker op een verbale beoordelingsschaal.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Hoofdonderzoeker: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen