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Efectos a largo plazo de imiquimod y diclofenaco en queratosis actínicas (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 de febrero de 2022 actualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Efectos a largo plazo de Aldara® 5% Cream y Solaraze® 3% Gel en el tratamiento de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo con respecto al riesgo de progresión a carcinoma de células escamosas in situ e invasivo

Este ensayo clínico tiene el propósito de comparar los efectos a largo plazo de un tratamiento de queratosis actínica, su trastorno de la piel, usando Aldara® 5% crema (Imiquimod) o Solaraze® 3% gel (Diclofenac) en la cara o el cuero cabelludo. En particular, se debe averiguar si el efecto curativo de estos dos medicamentos sobre las lesiones cutáneas (es decir, las partes dañadas de la piel) se puede mantener durante un período prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Alemania, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Alemania, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Alemania, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Alemania, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Alemania, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Alemania, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Alemania, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Alemania, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Alemania, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Alemania, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Alemania, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Austria, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Paciente inmunocompetente.
  • Un área de tratamiento de estudio debe ser identificable: Mínimo de 5 y máximo de 10 QA típicas visibles en un área contigua de hasta 50 cm2 en la cara o el cuero cabelludo. Los párpados, el interior de las fosas nasales o de las orejas, o la zona de los labios dentro del borde bermellón no deben formar parte de esta zona.
  • Un hallazgo histológico positivo para AK grado I o II. Esto se determinará a partir de la lesión más sospechosa en la STA y allí de la zona más patológica biopsiada durante la visita de selección. Este análisis será realizado por el laboratorio histopatológico central.
  • Disposición para cumplir con las obligaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Un paciente no es elegible y no debe participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Preocupaciones de seguridad:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al imiquimod, diclofenaco, ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido hialurónico o excipientes relevantes.
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio. Las mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo se definen como aquellas que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, <1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales, ligadura de trompas o pareja vasectomizada.

Falta de idoneidad para el estudio:

  • Presencia de lesiones de QA en la STA con hiperqueratosis clínicamente excesiva como se observa en los cuernos cutáneos.
  • Cualquier tratamiento tópico de AK, incluidos imiquimod o diclofenaco, o cualquier tratamiento sistémico de AK, como retinoides sistémicos, o cualquier tratamiento quirúrgico de AK en el STA en los últimos 2 meses antes de la aleatorización.
  • Lesión de QA persistente en la visita de selección tras tratamiento tópico con imiquimod o diclofenaco en la STA.
  • Presencia de cualquier tumor de piel confirmado histológicamente en el STA: SCC in situ, incluida la enfermedad de Bowen, SCC invasivo, carcinoma de células basales u otros tumores malignos.
  • Cualquier enfermedad o afección dermatológica que pueda exacerbarse con el tratamiento con imiquimod o diclofenaco (p. rosácea, psoriasis, dermatitis atópica).
  • Cualquier enfermedad o condición dermatológica en el STA que cause dificultad con el examen (p. eczema).
  • Tratamiento inmunomodulador sistémico como interferón, azatioprina, ciclosporina, retinoides, cualquier corticosteroide oral o inyectable, o corticosteroides inhalados o nasales con dosis de >1200 µg/día de beclometasona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de cualquier tumor maligno con alta carga tumoral o cualquier tratamiento antitumoral sistémico (incl. radioterapia).
  • Antecedentes de cualquier tumor cutáneo maligno que haya metastatizado o en el que sea probable que haya metástasis en el periodo de estudio.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, metabólicas, mentales, neurológicas u otras enfermedades graves en los últimos dos años que podrían dificultar el tratamiento y la supervisión regulares y podrían conducir a la retirada prematura del estudio.
  • Paciente mentalmente incapacitado.
  • Presente o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años.

Razones administrativas:

  • Exposición a un producto en investigación en los últimos 3 meses.
  • Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado.
  • Edad menor de 18 años.
  • Falta de voluntad para que los datos personales relacionados con el estudio se recopilen, archiven o transmitan de acuerdo con el protocolo.
  • No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio.
  • Sujetos vulnerables (como personas detenidas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aldara 5% Crema
Droga: Imiquimod
Un curso de tratamiento (COT) que consiste en una aplicación nocturna de IMIQ (1 sobre para hasta 50 cm2), aplicado 3 noches por semana (p. lunes, miércoles, viernes) durante 4 semanas seguidas de una pausa de tratamiento de 4 semanas. Si es necesario, esto puede ser seguido por un segundo COT.
Comparador activo: Gel Solaraze al 3%
Droga: Diclofenaco
Solaraze® se aplica localmente sobre la piel 2 veces al día y se alisa suavemente sobre la piel. La cantidad necesaria depende del tamaño de la lesión. Normalmente se utilizan 0,5 gramos (el tamaño de un guisante) del gel en un sitio de lesión de 25 cm2. La duración de la terapia es de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado a largo plazo con respecto al riesgo de progresión a SCC (in situ y/o invasivo) del tratamiento con Aldara® 5% crema (IMIQ) y Solaraze® 3% gel (DIC) con mayor precisión (metanálisis con estudio 3271).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Necesidad de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 años
Resultado cosmético evaluado por el paciente y el investigador en una escala de calificación verbal.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Investigador principal: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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