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Langzeiteffekte von Imiquimod und Diclofenac bei aktinischen Keratosen (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Langzeitwirkung von Aldara® 5 % Creme und Solaraze® 3 % Gel bei der Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut im Hinblick auf das Progressionsrisiko zum in-situ und invasiven Plattenepithelkarzinom

Diese klinische Studie dient dem Zweck, die Langzeitwirkung einer Behandlung der aktinischen Keratose – Ihrer Hauterkrankung – mit Aldara® 5 % Creme (Imiquimod) oder Solaraze® 3 % Gel (Diclofenac) im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu vergleichen. Insbesondere sollte geklärt werden, ob die heilende Wirkung dieser beiden Medikamente auf die Hautläsionen (also die geschädigten Hautpartien) über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Deutschland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Deutschland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Deutschland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Deutschland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Deutschland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Deutschland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Deutschland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Deutschland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Deutschland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Deutschland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Österreich, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Immunkompetenter Patient.
  • Ein Studienbehandlungsbereich muss identifizierbar sein: Mindestens 5 und maximal 10 typische sichtbare AKs in einem zusammenhängenden Bereich von bis zu 50 cm2 im Gesicht oder auf der Kopfhaut. Die Augenlider, die Innenseite der Nasenlöcher oder Ohren oder der Lippenbereich innerhalb der zinnoberroten Grenze dürfen nicht Teil dieses Bereichs sein.
  • Ein positiver histologischer Befund für AK Grad I oder II. Dies wird anhand der verdächtigsten Läsion in der STA und dort anhand des pathologischsten Bereichs bestimmt, der während des Screening-Besuchs biopsiert wurde. Diese Analyse wird vom zentralen histopathologischen Labor durchgeführt.
  • Bereitschaft, den Pflichten des Studiums nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient ist nicht geeignet und darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Sicherheits-Bedenken:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Imiquimod, Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Hyaluronsäure oder relevante Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, sind definiert als solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen (d. h. <1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen, Eileiterunterbindung oder Vasektomie beim Partner.

Mangelnde Eignung für das Studium:

  • Vorhandensein von AK-Läsionen in der STA mit klinisch übermäßiger Hyperkeratose, wie sie in Hauthörnern zu sehen ist.
  • Jede topische AK-Behandlung einschließlich Imiquimod oder Diclofenac oder jede systemische AK-Behandlung wie systemische Retinoide oder jede chirurgische AK-Behandlung am STA innerhalb der letzten 2 Monate vor der Randomisierung.
  • Persistierende AK-Läsion beim Screening-Besuch nach topischer Behandlung mit Imiquimod oder Diclofenac in der STA.
  • Vorhandensein eines histologisch bestätigten Hauttumors in der STA: In-situ-SCC einschließlich Morbus Bowen, invasives SCC, Basalzellkarzinom oder andere bösartige Tumore.
  • Jede dermatologische Erkrankung oder Erkrankung, die sich durch die Behandlung mit Imiquimod oder Diclofenac verschlimmern kann (z. Rosacea, Psoriasis, Neurodermitis).
  • Jede dermatologische Erkrankung oder Erkrankung in der STA, die Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursacht (z. Ekzem).
  • Systemische immunmodulatorische Behandlung wie Interferon, Azathioprin, Cyclosporin, Retinoide, alle oralen oder injizierbaren Kortikosteroide oder inhalative oder nasale Kortikosteroide mit Dosierungen von > 1200 µg/Tag Beclomethason oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors mit hoher Tumorlast oder einer systemischen Antitumorbehandlung (inkl. Strahlentherapie).
  • Vorgeschichte eines bösartigen Hauttumors, der Metastasen gebildet hat oder bei denen eine Metastasierung innerhalb des Studienzeitraums wahrscheinlich ist.
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer, mentaler, neurologischer oder anderer Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre, die eine regelmäßige Behandlung und Überwachung behindern und zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten.
  • Geistig behinderter Patient.
  • Vorhandener oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre.

Administrative Gründe:

  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Mangelnde Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten gemäß Protokoll erheben, archivieren oder übermitteln zu lassen.
  • Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren.
  • Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aldara 5% Creme
Arzneimittel: Imiquimod
Ein Behandlungszyklus (COT), bestehend aus einer nächtlichen Anwendung von IMIQ (1 Beutel für bis zu 50 cm2), angewendet 3 Nächte pro Woche (z. Montag, Mittwoch, Freitag) für 4 Wochen gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Gegebenenfalls kann darauf ein zweiter COT folgen.
Aktiver Komparator: Solaraze 3% Gel
Arzneimittel: Diclofenac
Solaraze® wird 2 mal täglich lokal auf die Haut aufgetragen und sanft in die Haut einmassiert. Die benötigte Menge hängt von der Größe der Läsion ab. Normalerweise werden 0,5 Gramm (die Größe einer Erbse) des Gels auf einer 25 cm2 großen Läsionsstelle verwendet. Die Therapiedauer beträgt 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitergebnis hinsichtlich des Progressionsrisikos zum Plattenepithelkarzinom (in situ und/oder invasiv) der Behandlung mit Aldara® 5 % Creme (IMIQ) und Solaraze® 3 % Gel (DIC) mit erhöhter Präzision (Meta-Analyse mit Studie 3271).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Kosmetisches Ergebnis von Patient und Prüfarzt anhand einer verbalen Bewertungsskala bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Hauptermittler: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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