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Efeitos a longo prazo de Imiquimod e Diclofenac em ceratoses actínicas (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Efeitos a longo prazo de Aldara® 5% Cream e Solaraze® 3% Gel no tratamento de ceratoses actínicas na face ou couro cabeludo com relação ao risco de progressão para carcinoma escamoso in situ e invasivo

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar os efeitos a longo prazo de um tratamento da queratose actínica - a sua doença de pele - utilizando Aldara® 5% creme (Imiquimod) ou Solaraze® 3% gel (Diclofenac) no rosto ou no couro cabeludo. Em particular, deve-se verificar se o efeito cicatrizante desses dois medicamentos nas lesões cutâneas (ou seja, nas partes danificadas da pele) pode ser mantido por um período prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Alemanha, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Alemanha, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Alemanha, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Alemanha, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Alemanha, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Alemanha, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Alemanha, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Alemanha, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Alemanha, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Alemanha, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Alemanha, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Alemanha, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Alemanha, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Áustria, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível, o paciente deve cumprir todos os seguintes critérios:

  • Paciente imunocompetente.
  • Uma área de tratamento de estudo deve ser identificável: Mínimo de 5 e máximo de 10 AKs visíveis típicas em uma área contígua de até 50 cm2 na face ou couro cabeludo. As pálpebras, o interior das narinas ou orelhas, ou a área dos lábios dentro da borda vermelha não devem fazer parte desta área.
  • Um achado histológico positivo para AK grau I ou II. Isso será determinado a partir da lesão mais suspeita na STA e da área mais patológica biopsiada durante a visita de triagem. Esta análise será feita pelo laboratório histopatológico central.
  • Vontade de cumprir com as obrigações do estudo.

Critério de exclusão:

Um paciente é inelegível e não deve entrar no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

Preocupações de segurança:

  • História de hipersensibilidade ao imiquimode, diclofenaco, ácido acetil salicílico, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ácido hialurônico ou excipientes relevantes.
  • Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz, definidas como aquelas que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, <1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais, laqueadura tubária ou parceiro vasectomizado.

Falta de adequação para o estudo:

  • Presença de lesões AK no STA com hiperceratose clinicamente excessiva como visto em cornos cutâneos.
  • Qualquer tratamento tópico de AK, incluindo imiquimode ou diclofenaco, ou qualquer tratamento sistêmico de AK, como retinóides sistêmicos, ou qualquer tratamento cirúrgico de AK no STA nos últimos 2 meses antes da randomização.
  • Persistência de lesão AK na consulta de triagem após tratamento tópico com imiquimod ou diclofenaco na STA.
  • Presença de qualquer tumor de pele confirmado histologicamente na STA: SCC in situ, incluindo doença de Bowen, SCC invasivo, carcinoma basocelular ou outros tumores malignos.
  • Qualquer doença ou condição dermatológica que possa ser exacerbada pelo tratamento com imiquimode ou diclofenaco (p. rosácea, psoríase, dermatite atópica).
  • Qualquer doença ou condição dermatológica na STA que cause dificuldade no exame (por exemplo, eczema).
  • Tratamento imunomodulador sistêmico, como interferon, azatioprina, ciclosporina, retinóides, qualquer corticosteróide oral ou injetável ou corticosteróides inalatórios ou nasais com dosagens de >1200 µg/dia de beclometasona ou equivalente dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • História de qualquer tumor maligno com alta carga tumoral ou qualquer tratamento antitumoral sistêmico (incl. radioterapia).
  • História de qualquer tumor de pele maligno com metástase ou em que a metástase dentro do período do estudo seja provável.
  • Histórico de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, metabólicas, mentais, neurológicas ou outras doenças graves nos últimos dois anos que podem dificultar o tratamento regular e a supervisão e podem levar à retirada prematura do estudo.
  • Paciente mentalmente incapacitado.
  • Presente ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos.

Razões administrativas:

  • Exposição a um produto experimental nos últimos 3 meses.
  • Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado.
  • Idade abaixo de 18 anos.
  • Falta de vontade de coletar, arquivar ou transmitir dados relacionados ao estudo pessoal de acordo com o protocolo.
  • Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo.
  • Sujeitos vulneráveis ​​(como pessoas mantidas em detenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aldara 5% Creme
Medicamento: Imiquimod
Um curso de tratamento (COT) que consiste em uma aplicação noturna de IMIQ (1 sachê para até 50 cm2), aplicada 3 noites por semana (ex. segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) durante 4 semanas, seguidas de uma pausa de tratamento de 4 semanas. Se necessário, isso pode ser seguido por um segundo COT.
Comparador Ativo: Solaraze 3% Gel
Medicamento: Diclofenaco
Solaraze® é aplicado localmente na pele 2 vezes ao dia e espalhado suavemente na pele. A quantidade necessária depende do tamanho da lesão. Normalmente, 0,5 gramas (do tamanho de uma ervilha) do gel são usados ​​em um local de lesão de 25 cm2. A duração da terapia é de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resultado a longo prazo em relação ao risco de progressão para SCC (in situ e/ou invasivo) do tratamento com Aldara® 5% creme (IMIQ) e Solaraze® 3% gel (DIC) com maior precisão (metanálise com estudo 3271).
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos
Tempo para recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos
Necessidade de tratamento de resgate
Prazo: 3 anos
3 anos
Resultado cosmético
Prazo: 3 anos
Resultado cosmético avaliado pelo paciente e pelo investigador em uma escala de avaliação verbal.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Investigador principal: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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