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Effetti a lungo termine di Imiquimod e Diclofenac nelle cheratosi attiniche (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Effetti a lungo termine di Aldara® 5% crema e Solaraze® 3% gel nel trattamento delle cheratosi attiniche sul viso o sul cuoio capelluto rispetto al rischio di progressione verso il carcinoma a cellule squamose in situ e invasivo

Questo studio clinico ha lo scopo di confrontare gli effetti a lungo termine di un trattamento della cheratosi attinica - il disturbo della pelle - utilizzando la crema Aldara® 5% (Imiquimod) o il gel Solaraze® 3% (Diclofenac) sul viso o sul cuoio capelluto. In particolare, si dovrebbe verificare se l'effetto curativo di questi due farmaci sulle lesioni cutanee (cioè le parti cutanee danneggiate) può essere mantenuto per un periodo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Austria, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology
  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Germania, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Germania, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Germania, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Germania, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Germania, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Germania, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Germania, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Germania, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Germania, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Germania, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Germania, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Paziente immunocompetente.
  • Un'area di trattamento dello studio deve essere identificabile: minimo 5 e massimo 10 AK visibili tipiche in un'area contigua fino a 50 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto. Le palpebre, l'interno delle narici o delle orecchie, o la zona delle labbra all'interno del bordo vermiglio non devono far parte di questa zona.
  • Un reperto istologico positivo per AK di grado I o II. Questo sarà determinato dalla lesione più sospetta nella STA e lì dall'area più patologica sottoposta a biopsia durante la visita di screening. Questa analisi sarà effettuata dal laboratorio istopatologico centrale.
  • Disponibilità a rispettare gli obblighi dello studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente non è idoneo e non deve entrare nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Problemi di sicurezza:

  • Storia di ipersensibilità a imiquimod, diclofenac, acido acetilsalicilico, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido ialuronico o eccipienti rilevanti.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace definito come quelle che risultano in un basso tasso di fallimento (ad es. <1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, prodotti iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali, legatura delle tube o partner vasectomizzati.

Mancanza di idoneità allo studio:

  • Presenza di lesioni AK nella STA con ipercheratosi clinicamente eccessiva osservata nelle corna cutanee.
  • - Qualsiasi trattamento topico di AK inclusi imiquimod o diclofenac, o qualsiasi trattamento sistemico di AK come retinoidi sistemici o qualsiasi trattamento chirurgico di AK presso la STA negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione.
  • Lesione AK persistente alla visita di screening dopo trattamento topico con imiquimod o diclofenac nella STA.
  • Presenza di qualsiasi tumore cutaneo istologicamente confermato nella STA: SCC in situ incluso il morbo di Bowen, SCC invasivo, carcinoma basocellulare o altri tumori maligni.
  • Qualsiasi malattia o condizione dermatologica che può essere esacerbata dal trattamento con imiquimod o diclofenac (ad es. rosacea, psoriasi, dermatite atopica).
  • Qualsiasi malattia o condizione dermatologica nella STA che causi difficoltà con l'esame (ad es. eczema).
  • Trattamento immunomodulatore sistemico come interferone, azatioprina, ciclosporina, retinoidi, qualsiasi corticosteroide orale o iniettabile o corticosteroidi per via inalatoria o nasale con dosaggi di > 1200 µg/giorno di beclometasone o equivalente entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Anamnesi di qualsiasi tumore maligno con carico tumorale elevato o qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (incl. radioterapia).
  • - Anamnesi di qualsiasi tumore cutaneo maligno che abbia metastatizzato o in cui è probabile metastasi durante il periodo di studio.
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, metaboliche, mentali, neurologiche o di altro tipo negli ultimi due anni che potrebbero ostacolare il trattamento e la supervisione regolari e potrebbero portare al ritiro prematuro dallo studio.
  • Paziente mentalmente incapace.
  • Presente o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni.

Motivi amministrativi:

  • Esposizione a un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Mancanza di disponibilità a raccogliere, archiviare o trasmettere i dati relativi allo studio personale secondo il protocollo.
  • Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio.
  • Soggetti vulnerabili (come le persone detenute).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aldara 5% Crema
Droga: Imiquimod
Un ciclo di trattamento (COT) consistente in un'applicazione notturna di IMIQ (1 bustina fino a 50 cm2), applicato 3 notti a settimana (ad es. lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane seguite da una pausa di trattamento di 4 settimane. Se necessario, questo può essere seguito da un secondo COT.
Comparatore attivo: Gel Solaraze 3%.
Droga: Diclofenac
Solaraze® viene applicato localmente sulla pelle 2 volte al giorno e levigato delicatamente sulla pelle. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Normalmente 0,5 grammi (la dimensione di un pisello) del gel vengono utilizzati su un sito di lesione di 25 cm2. La durata della terapia è di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito a lungo termine rispetto al rischio di progressione a SCC (in situ e/o invasivo) del trattamento con Aldara® 5% crema (IMIQ) e Solaraze® 3% gel (DIC) con maggiore precisione (meta-analisi con studio 3271).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Necessità di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Risultato estetico
Lasso di tempo: 3 anni
Risultato estetico valutato dal paziente e dallo sperimentatore su una scala di valutazione verbale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Investigatore principale: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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