Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti celkových flavonoidů propolisových kapek k léčbě anginy pectoris

6. února 2018 aktualizováno: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze III studie celkových flavonoidů propolisové kapací pilulky u anginy pectoris: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti.

Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost celkových flavonoidů pilulky na odkapávání propolisu k léčbě anginy pectoris, hodnocenou celkovou dobou zátěže při zátěžovém testu na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Čína, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris třídy I, třídy II a třídy III, záchvat anginy více než 3krát za týden;
  • syndrom nedostatku Qi a krevní stáze podle tradiční čínské medicíny;
  • Na klidovém elektrokardiogramu odchylka segmentu ST≥0,05 mv a/nebo inverze T-vlny≥0,2 mv ve svodech R-vlna převládá během období bez útoku nebo odchylka ST-segmentu≥0,1 mv a/nebo inverze T-vlny ≥0,2 mv ve svodech R-vlna převládá během záchvatu anginy;
  • Celková doba cvičení zátěžového testu na běžeckém pásu ≥ 3 minuty. Mělo by být dosaženo standardu přerušení. A rozdíl celkového času cvičení mezi obdobím před a po běhu by měl být ≤ 15 %;
  • Další potvrzené diagnostické důkazy ischemické choroby srdeční, jako je definitivní anamnéza starého infarktu myokardu nebo neúplná revaskularizace jeden rok po koronární intervenční terapii (zbytková luminální stenóza ≥ 50 %) nebo koronarografická známka (alespoň onemocnění jedné cévy a luminální stenóza ≥ 50 %) nebo důkaz nukleinového vyšetření nebo počítačový tomografický angiografický důkaz;
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest na hrudi způsobená akutním infarktem myokardu (AMI), třída IV/závažná angina pectoris, psychóza, závažná neuróza, klimakterický syndrom, hypertyreóza, cervikální spondylóza, syndrom žlučníku a srdce, gastroezofageální reflux, hiátová kýla, disekce aorty, onemocnění aortální chlopně;
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥ 160 mmHg, diastolický tlak ≥ 100 mm Hg), závažná kardiopulmonální insuficience, závažná arytmie (rychlá fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální ventrikulární tachykardie atd.);
  • Závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krve;
  • Alergická konstituce nebo alergii na složky celkových flavonoidů propolisových kapek;
  • Ženy během těhotenství nebo kojení;
  • Přijata jakákoli větší operace do 4 týdnů;
  • byli v jiných klinických studiích do 30 dnů;
  • Použití, ale nelze stáhnout léky proti angíně jako dlouhodobě působící nitráty;
  • špatně kontrolovaná hyperglykémie;
  • Nevhodné pro tento proces posuzovaný vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propolis
Pilulka na snížení celkového obsahu flavonoidů propolisu
Lék: Pilulka na snížení celkového obsahu flavonoidů propolisu
Jedno balení obsahuje 30 pilulek, váha 33g. Pokaždé jedno balení, třikrát denně, 14 dní v kurzu.
Komparátor placeba: Placebo
Simulant celkových flavonoidů propolisové kapky
Lék: celkové flavonoidy propolisu kapací pilulka
Jedno balení obsahuje 30 pilulek, váha 33g. Pokaždé jedno balení, třikrát denně, 14 dní v kurzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení celkové doby cvičení zátěžového testu na běžeckém pásu
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazná efektivní míra anginy pectoris
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
  • Třída I: Žádný symptom nebo téměř žádný symptom, snížení celkového skóre anginy pectoris ≥ 1/3；
  • Třída II: Žádný symptom nebo téměř žádný symptom, snížení celkového skóre anginy pectoris ≥ 2/3；
  • Třída III: Téměř žádné symptomy, snížení celkového skóre anginy pectoris ≥ 2/3 nebo snížení skóre na stupeň Lehký nebo Třída I.
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Doba záchvatu anginy pectoris
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Stupeň bolesti anginy pectoris
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
Trvání záchvatu anginy pectoris
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna dávky nitroglycerinu
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
  • Abstrakce: úplné stažení po léčbě;
  • Snížení: snížení o ≥50 % po léčbě;
  • Žádná změna: pokles <50 % po ošetření.
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Hlavní příznaky čínské tradiční medicíny
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů

Index účinku = (celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou × 100 %

  • Vytvrzený: index účinku ≥90 %;
  • Označeno jako efektivní: 90%> index účinku ≥70%;
  • Efektivní: 70%> index účinku ≥30%;
  • Neefektivní: index účinku <30 %.
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
0 týden, 12 týdnů
Zlepšení EKG
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
  • Vytvrzený: normální nebo téměř normální;
  • Označeno jako účinné: odchylka segmentu ST nahoru≥0,05 mV, ale stále abnormální, zlepšení inverze T-vlny hlavních svodů ≥25 % nebo zploštělá změna T-vlny na vertikální, zlepšený atrioventrikulární blok nebo intraventrikulární blok;
  • Efektivní: téměř žádný poplatek;
  • Neefektivní: anabatická odchylka ST-segmentu, hlubší T-vlna nebo změna ploché T-vlny na obrácenou.
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
Zlepšení dalších indexů zátěžového testu na běžeckém pásu
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
metabolický ekvivalent, krevní tlak, spotřeba kyslíku, rychlost, stupeň.
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
Čas do odchylky úseku ST > 1 mm a objevují se pozitivní příznaky
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FJ2011-1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení