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Estudio de eficacia y seguridad de los flavonoides totales de la píldora de propóleos para tratar la angina de pecho

6 de febrero de 2018 actualizado por: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase III de los flavonoides totales de la píldora de propóleos en la angina de pecho: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, sobre eficacia y seguridad.

El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de los flavonoides totales de la pastilla de propóleo para tratar la angina de pecho, evaluada por el tiempo total de ejercicio de la prueba de esfuerzo en cinta rodante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
478

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Porcelana, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • angina de pecho estable clase I, clase II y clase III, ataque de angina más de 3 veces por semana;
  • deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea de la Medicina Tradicional China;
  • En electrocardiograma de reposo, desviación del segmento ST≥0.05mv y/o inversión de la onda T ≥ 0,2 mv en las derivaciones La onda R es predominante durante el período sin ataque, o desviación del segmento ST ≥ 0,1 mv y/o inversión de la onda T ≥0,2 mv en las derivaciones La onda R es predominante durante el ataque de angina;
  • Tiempo total de ejercicio de la prueba de esfuerzo en cinta rodante ≥3 minutos. Se debe alcanzar el estándar de discontinuación. Y la diferencia del tiempo total de ejercicio entre antes y después del período de ejecución debe ser ≤15%;
  • Otra evidencia diagnóstica confirmada de enfermedad coronaria, como antecedentes definitivos de infarto de miocardio antiguo o revascularización incompleta un año después de la terapia de intervención coronaria (estenosis luminal residual ≥50%), o evidencia de angiografía coronaria (al menos enfermedad de un solo vaso y estenosis luminal ≥ 50%), o evidencia de examen de nucleína, o evidencia de angiografía por tomografía computarizada;
  • Firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Dolor torácico causado por infarto agudo de miocardio (IAM), clase IV/angina de pecho grave, psicosis, neurosis grave, síndrome climatérico, hipertiroidismo, espondilosis cervical, síndrome vesicular-corazón, reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, disección aórtica, valvulopatía aórtica;
  • Hipertensión no bien controlada (presión sistólica ≥160 mmHg, presión diastólica ≥100 mmHg), insuficiencia cardiopulmonar grave, arritmia grave (fibrilación auricular rápida, aleteo auricular, taquicardia ventricular paroxística, etc.);
  • Enfermedades graves del corazón, pulmón, hígado, riñón y sangre;
  • Constitución alérgica o alérgica a los componentes de Flavonoides totales de Propóleos pastilla cuentagotas;
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  • Recibió cualquier operación importante dentro de las 4 semanas;
  • Haber estado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días;
  • Usar pero no puede retirar medicamentos contra la angina como nitratos de acción prolongada;
  • Hiperglucemia no bien controlada;
  • No apto para este juicio juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Propóleos
Flavonoides totales de propóleo pastilla cuentagotas
Droga: Flavonoides totales de propóleo pastilla cuentagotas
Un paquete contiene 30 pastillas, peso 33g. Un paquete cada vez, tres veces al día, 14 días por curso.
Comparador de placebos: Placebo
Simulador de Pastilla Goteadora de Flavonoides Totales de Propóleos
Droga: Flavonoides totales de propóleo pastilla cuentagotas
Un paquete contiene 30 pastillas, peso 33g. Un paquete cada vez, tres veces al día, 14 días por curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del tiempo total de ejercicio de la prueba de esfuerzo en cinta rodante
Periodo de tiempo: -2 semana, 0 semanas, 12 semanas
-2 semana, 0 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La marcada tasa efectiva de angina de pecho
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
  • Clase I: ningún síntoma o casi ningún síntoma, disminución de la puntuación total de la angina de pecho ≥ 1/3;
  • Clase II: ningún síntoma o casi ningún síntoma, disminución de la puntuación total de la angina de pecho ≥ 2/3;
  • Clase III: Casi ningún síntoma, disminución de la puntuación total de angina de pecho ≥ 2/3, o disminución de la puntuación al grado de Leve o Clase I.
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Tiempos de ataque de la angina de pecho
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Grado de dolor de la angina de pecho
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
Duración del ataque de angina de pecho
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Cambio de dosis de nitroglicerina
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
  • Retiro: retiro completo después del tratamiento;
  • Disminución: disminución ≥50% después del tratamiento;
  • Sin cambio: disminución <50% después del tratamiento.
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Los principales síntomas de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas

Índice de efecto = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento × 100 %

  • Curado: índice de efecto ≥90%;
  • Marcado efectivo: 90%> índice de efecto ≥70%;
  • Efectivo: 70%> índice de efecto ≥30%;
  • Ineficaz: índice de efecto <30%.
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Cambio de puntuación del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
0 semana, 12 semanas
Mejora del ECG
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
  • Curado: normal o casi normal;
  • Marcado efectivo: Desviación del segmento ST upturn≥0.05mV, pero aún anormal, mejora de la inversión de la onda T de las derivaciones principales ≥25 %, o cambio de la onda T plana a vertical, bloqueo auriculoventricular o bloqueo intraventricular mejorado;
  • Efectivo: casi sin cargo;
  • Ineficaz: desviación anabática del segmento ST, onda T más profunda o cambio de onda T plana a invertida.
-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
Mejora de otros índices de la prueba de esfuerzo en cinta rodante
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
equivalente metabólico, presión arterial, consumo de oxígeno, velocidad, pendiente.
-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
Tiempo hasta desviación del segmento ST > 1 mm y aparición de síntomas positivos
Periodo de tiempo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
-2 semanas, 0 semana, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FJ2011-1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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